iPS세포 제작 심근시트 연내 日 승인신청

임상데이터 갱신·추가 필요성 따라 신청시기 이달에서 연기

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-06-24 08:58

쿠오립스, 내년 승인 목표
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] iPS세포로 제작한 심근시트가 일본에서 연내 승인신청된다.

일본의 스타트업인 쿠오립스(CUORiPS)는 원래 빠르면 이달 중 승인신청할 예정이었으나 임상데이터 갱신과 추가가 필요하다는 판단에 따라 연내 승인신청하기로 했다고 발표했다. 내년 승인을 목표로 하는 방침에는 변경이 없다.

회사측은 재생의료제품의 임상시험 일부를 간소화해 조기 실용화를 가능케 하는 '조건 및 기한부 승인제도'를 활용해 빠르면 6월 중 승인을 신청할 계획이었다. iPS세포 유래 의약품으로는 최초의 승인신청제품으로 주목돼 왔다.

쿠오립스는 심근경색이나 협심증 등 허혈성심질환 환자를 대상으로 심장 치료에 사용하는 심근시트를 개발하고 있다. 회사측은 승인신청 시기는 연기한 것에 대해 "의사주도 임상시험의 장기데이터를 정리하는 것이 적절한 평가와 승인을 얻을 가능성이 높다고 판단했다"라고 설명했다.
 

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