식약처, '의료기기 이물 저감화를 위한 교육' 실시

의료기기 제조·수입업체 대상으로 품질관리 역량 제고 목적
제조 공정별 이물혼입 예방, 환경관리, 이물 보고 절차 등 안내

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-24 10:52

‘의료기기 이물 저감화를 위한 교육’이 의료기기 이물(異物) 혼입 최소화를 위한 품질관리 기법 등을 주제로 서울 LW컨벤션센터에서 24일 열렸다.

같은 날 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체 품질관리 담당자 등을 대상으로 의료기기 품목별 사례가 중심이 된 이물 혼입 예방법과 이물 발견 시 대응 요령 등을 안내해 업계 이물 관리 역량 향상에 도움을 주고자 마련했다고 밝혔다. 

이번 교육에선 주사기, 수액세트카테터, 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구 등 4개 품목별 사례를 다룬다.

세부 교육 내용은 ▲의료기기 이물 저감화 품질관리 방법 ▲효율적인 방충·방서 관리 방안 ▲의료기기 이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내 ▲의료기기 품질개선을 위한 ‘시정 및 예방조치(CAPA)’ 도우미 사업 안내 등이다.

식약처는 이번 교육이 의료기기 업계 이물 혼입에 대한 품질관리 역량을 높이고, 안전한 제품을 공급해 국민이 보다 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.
 

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의료기기 이물 발생률 저감을 위해 품목별 사례를 다룬 안내 자료가 마련됐다. 식품의약품안전처는 '의료기기 이물저감화 가이드라인 5종(4개 품목)'을 배포했다고 4일 밝혔다. 의료기기 5종은 ▲주사기 외통 ▲주사기 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각) ▲수액세트카테터(튜브) ▲소프트콘택트렌즈 ▲검체채취용도구(몸체)다. 가이드라인 내용은 ▲품목별 사출 공정관리 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이다.

‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’ 마련…세부 관리방법 등 제시

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제조업체가 주사기 제조공정 중 발생할 수 있는 이물 혼입을 최소화하고 품질관리를 철저히 할 수 있도록 ‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’을 마련했다고 30일 밝혔다. 이번 매뉴얼은 최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 혼입이 보고된 지난 2월 말부터 산업계와 함께 이물 혼입 원인분석 등을 진행하여 주사기 이물을 줄이기 위한 세부 관리 방법을 제시하기 위해 마련했다. 이번 매뉴얼에서는 원재료·작업자·환경·공정 등 제조 공정에서 발생할 수 있는 이물 관리를 위한 ‘중점관

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