중증 호산구성 천식치료제 '파센라', 7월부터 급여권 진입

졸레어·누칼라·싱케어 이은 네 번째 생물학적제제 급여 등재 
급여기준서 생물학적제제 병용투여·교체투여는 불안정

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-06-24 12:16

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(벤라리주맙)'에 대한 건강보험 급여 기준이 오는 7월부터 신설된다. 

생물학적제제 중에선 '졸레어(오말리주맙)'와 '누칼라(메폴리주맙)', '싱케어(레슬리주맙)'에 이은 네 번째로 급여권에 진입하는 셈이다. 

24일 관련업계에 따르면 보건복지부는 최근 이같은 내용을 담은 '약제 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정(안)'을 고시했다. 

파센라는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 2019년 국내 식품의약품안전처 승인을 받았다. 

이어 2024년 3월 열린 약제급여평가위원회에서 늦깎이로 급여 적정성을 인정받았다. 지난해 11월 급여등재 된 누칼라, 싱케어에 비해 약 7개월 정도 늦은 셈이다. 

중증 호산구성 천식은 호산구가 조절되지 않고, 기도와 호흡기계의 과도한 염증을 일으켜 천식 증상이 유발되는 질환이다.

그만큼 다른 기전의 천식보다 악화 발생률이 더 높고, 치료가 어려워 환자들의 경제활동 등 삶의 질 악화에 큰 영향을 미친다. 

실제 국내 천식 환자 중 중증 천식 환자는 6.1%~10% 그치지만, '조절되지 않는 중증 천식 환자' 의료비는 전체 천식 치료비의 5~60% 이상을 차지한다.

이에 중증 호산구성 천식을 중증난치질환 산정특례 목록에 등재해 환자들의 본인부담금을 최소화할 필요가 있다는 목소리가 환자단체와 의료계, 국회 등에서 꾸준히 제기돼왔다. 

급여기준은 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않을 때다. 

구체적으론 ▲치료 시작 전 12개월 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했을 때 ▲치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 와 동등한 수준 이상 OCS를 지속적으로 투여한 경우 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내 전신 OCS가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우다. 

단. 이번에도 복지부는 생물학적제제 급여 사용에서 파센라나 누칼라, 싱케어, 졸레어간 병용투여나 교체투여는 인정하지 않기로 했다.  

졸레어를 3~6개월 이상 사용했음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우나 복약순응도 개선 필요성이 있는 경우에만 이들 교체투여를 인정하기로 했다. 
 

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