한국얀센, 다발골수종 후기 치료서 라인업 탄탄 구축

RRMM 4차 치료로 이중항체 신약 탈베이 국내 승인
카빅티·텍베일리 이은 3번째 다발골수종 후기 신약

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-07-01 12:09

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국얀센이 국내 다발골수종 치료 환경에서 후기 라인업을 탄탄히 구축하는 모습이다. 

난치성 다발골수종(RRMM) 이중항체 신약 '탈베이(탈퀘타맙)'까지 국내 허가를 이끌어 내면서다. 

재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않은 다발골수종에서 미충족 수요를 채울 수 있을 것으로 기대된다.  

1일 관련업계에 따르면 탈베이가 식품의약품안전처로부터 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다. 

허가 적응증은 기존 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함한 3차 이상의 치료를 받은 RRMM 환자다. 

탈베이는 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초의 이중 특이성 항체다.

탈베이는 30%대에 머물던 4차 이상 치료군 환자의 반응률을 70% 이상으로까지 끌어 올렸다는 평가를 받는 약물. 

실제 탈베이는 MonumenTAL-1 연구를 통해 그 임상적 이점을 확인했다. 3차 이상 치료에 실패 또는 불응하면서도 T세포 재유도 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 탈베이 전체반응률(ORR)은 74.1%, 엄격한 완전 관해(sCR)는 24%로 나타났다. 

완전 관해(CR)와 매우 좋은 부분 관해(VGPR)를 나타낸 환자는 각각 10%, 26%이었다.

'노인 혈액암'으로 알려진 다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화, 증식해 발생하는 혈액암이다. 

이 비정상적인 형질세포를 '골수종세포(myeloma cell)'라고 부른다. 골수종세포는 종양을 만들고 뼈를 녹여 통증을 유발한다. 

또 다발골수종은 최근 10년 발생 환자수가 60% 이상 증가할 정도로 점차 발생률이 높아지는 특징을 보이고 있다. 

그럼에도 다발골수종의 재발률(80%)은 타 혈액암보다 높아 완치가 어렵다. 여기에 기존 치료제에 대한 불응성까지 높아 관해 유지기간은 점차 짧아지는 특징을 지니고 있다. 

실제 한 코호트 연구에 따르면, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3가지 이상의 치료제로 치료받은 다발성골수종 환자들의 전체반응률(ORR)은 30% 이하에 그치고 있다. 

한편 탈베이 허가에 따라 한국얀센은 국내 다발골수종 치료에서 독보적인 경쟁력을 갖췄다. 

키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'와 이중항체 신약 '텍베일리(테글리스타맙)'에 이어 탈베이까지 4차 치료제로 승인을 받으면서다. 

앞서 카빅티는 지난해 3월 다발골수종 5차 치료제로 허가를 받았다. 텍베일리는 같은해 7월 다발골수종 4차 치료제로 국내 허가를 받았다. 
 

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