제이앤피메디, FDA 엑스퍼트 솔루션 출범

FDA 승인 위한 토탈 컨설팅 제공 솔루션 구축

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-07-02 08:36

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다.

FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to-End) 서비스를 제공한다. 

이를 통해 국내 제약 및 바이오텍 기업의 신속하고 효율적인 FDA 승인 및 성공적인 미국 시장 진출은 물론 글로벌 시장에서의 성과 창출을 전방위로 지원한다.

조직에는 전문인력들이 대거 배치됐다. 최고의학책임자(CMO)를 비롯해 약사, 의사, 변호사 등 미국 라이선스와 풍부한 경험을 보유한 인재들을 선별해 전문성을 강화했다. 

또한 FDA 엑스퍼트 솔루션은 미국 규제 절차에 대한 정확한 이해를 바탕으로 기획돼 향후 글로벌 파트너십과 체계적인 시장 접근 전략 수립에도 나설 예정이다. 

이 외에도 글로벌 라이선싱 파트너 프로그램 및 투자를 지원하는 제이앤피메디 파트너스 등 자사의 다양한 솔루션과 연계 가능해 새로운 수익 창출도 기대해볼 수 있게 됐다.

제이앤피메디 정권호 대표는 "미국을 넘어 글로벌 시장 진출을 전폭 지원하고자 도입된 FDA 엑스퍼트 솔루션을 필두로 국내 기업들의 새로운 도전을 뒷받침할 종합 컨설팅 서비스를 다양하게 마련해 나갈 계획"이라고 전했다. 

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