화이자 '베크베즈' '에트라시모드' 日 승인신청

B형 혈우병 출혈억제 및 궤양성 대장염 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-07-05 10:27

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 B형 혈우병 치료용 유전자치료제 '베크베즈'(Beqvez, fidanacogene elaparvovec)와 궤양성 대장염 치료제 '에트라시모드'(etrasimod)가 일본에서 승인신청됐다.

베크베즈는 혈액응고 IX인자에 대한 항체(인히비터)가 없는 B형 혈우병 환자의 출혈억제를 효능으로 승인이 신청됐다. 
 
다국가 공동 3상 임상시험에서는 베크베즈의 정맥내투여로 1차 평가항목인 모든 출혈의 연간 출혈률(ARB)이 혈액응고 IX인자 제제에 의한 정기 보충요법에 비해 열등하지 않음이 확인됐다. 안전성 프로파일도 양호했다. 

에트라시모드는 스핑고신 1-인산 수용체(S1P1, 4, 5)의 최적화된 약리학 및 관여를 위해 설계된 경구용 1일 1회 선택적 S1P 수용체 조절제로, 이번 승인신청은중등도~중증 활동기 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 다국가 공동 3상 임상시험 결과 등을 근거로 이루어졌다. 

임상시험에서는 1차 평가항목인 12주 및 52주간 치료 후 임상적 관해율이 위약그룹에 비해 우월한 것으로 나타났다. 안전성 프로파일도 양호했다.

베크베즈는 올해 4월 미국에서 승인을 취득했으며, 에트라시모드는 지난해 10월 미국에서 '벨시피티'라는 제품명으로 승인을 취득한 데 이어, 캐나다와 유럽연합(EU)에서도 승인을 취득했다.
 

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