"신약 조기 상업화, 정확한 데이터-국가별 정책 고려해야"

"한국 바이오테크, 글로벌 대기업과 협업하며 전략 수립 방법 등 배울 필요 있어"
임상 데이터 정확성, 진출 전략, 규제 당국과 긴밀한 소통 등 강조

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-07-12 05:56

11일 'BIX 2024' 전문세션 '선택과 집중, 신약개발 조기 상업화 전략'에서 패널 토론을 진행하고 있다. (사진=최인환 기자)
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 한국 제약·바이오 기업들이 혁신 신약 분야에서 아직 '빅파마'를 따라가고 있는 상황에서 글로벌 성공을 이루기 위해서는 글로벌 굴지 대기업과 협업을 할 필요가 있다는 의견이 제기됐다. 아울러 개발한 신약의 조기 상업화를 위해서는 연구 초기부터 정확한 데이터와 진출할 국가별 정책들을 고려한 계획을 수립해야 한다는 데 뜻을 모았다.

11일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)' 전문세션 '선택과 집중, 신약개발 조기 상업화 전략'에서 국내 기업들의 글로벌 시장 진출을 위한 전주기 신약 개발을 지원하는 협력 체계와 전략에 대한 논의가 이뤄졌다.

이번 논의는 이상훈 에이비엘바이오 대표가 좌장을 맡은 가운데, 패널로는 산드라 살라마 앤더슨(Sandra Salama Anderson) 센코라(Cencora) 국제 상업화 담당 전무, 마틴 바우어(Martin Baur) 마이다스 바이오테크·서비스 사업부 대표, 짐 세르기(Jim Sergi) CSSi 라이프 사이언스 CEO 등 3인이 참석했다.

이상훈 대표는 "한국 바이오테크 기업이 CMO나 바이오시밀러에서는 선구적인 위치에 있지만 혁신 신약 같은 경우 아직 빅파마를 따라가고 있다"며 "혁신 신약이 한국에서 나오려면 한국 바이오테크 기업들이 글로벌 굴지 대기업과 협업해 어떻게 공동 개발하는지, 심판 절차 전략은 어떻게 세울지 배워야 한다"고 이 자리가 마련된 이유를 밝혔다.

아울러 "각각의 바이오테크가 성공을 이루기 위해서는 여러 가지 요소들이 필요하다"며 과학적인 근거를 갖춘 차별화된 파이프라인, 임상을 통해 유효성의 타당성을 입증한 플랫폼, 완숙한 임상 개발을 위한 금융 자본적 역량 등을 언급했다.
11일 'BIX 2024' 전문세션 '선택과 집중, 신약개발 조기 상업화 전략'에 참석한 패널들. 왼쪽부터 이상훈 에이비엘바이오 대표, 산드라 살라마 앤더슨 센코라 전무, 마틴 바우어 마이다스 바이오테크·서비스 사업부 대표, 짐 세르기 CSSi 라이프 사이언스 CEO (사진=최인환 기자)
산드라 앤더슨 전무는 "전 세계적으로 상업화를 하는 데 있어 각 국가별로 컴플라이언스와 규제가 다르기 때문에 조기에 런칭 순서를 결정하는 것이 중요하다"며 "글로벌 런칭을 위해서는 전략을 미리 계획하고 각 시장별로 계획을 수립할 필요가 있다. 시장별로 요건들이 모두 다르기 때문에 시장 접근에 대한 요건을 이해해야 한다"고 강조했다. 계획과 전략이 처음부터 수립돼지 않고 부분적으로 전술적인 접근만 취하면 빠질 수 있는 함정이 많다는 것이다.

마틴 바우어 대표는 "규제 당국은 제품과 그 품질, 해당 제품을 통해 어떤 유익함을 얻을 수 있는지 보고자 한다"며 규제 당국과 소통을 통해 그들이 어떤 것을 기대하는지 이해하는 것이 중요하다고 밝혔다. 또한 "작은 규모의 바이오텍이나 제약사라면 글로벌 네트워크를 가진 제약사와 제휴를 통해 강한 파트너십을 맺는 것도 중요하다"고 전했다.

짐 세르기 대표는 여러 기업들과 함께 업무를 진행하며 경험한 FDA와 관련된 내용을 전달했다. 그는 "미국 자본시장에 접근하고 상업화를 하기 위해 FDA의 지침, 요건, 타임라인을 이해하는 것이 핵심적"이라며 FDA와 효율적인 소통을 할 필요가 있음을 강조했다. 아울러 "보유한 기술을 가지고 어느 방향으로 가고 싶은지, 어느 시장으로 진출할지 이해할 필요가 있다"고 조언했다.

이어진 패널 토론에서는 참석자 모두 "글로벌 진출을 위해서는 각 지역별로 이해를 해야 할 필요가 있으며 이에 맞춰 계획을 세우고 전략을 짜야한다"는데 뜻을 같이 했다.

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