스미토모파마 'DSP-5336' FDA 패스트트랙 지정

재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 치료 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-07-17 12:00

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 스미토모파마가 개발 중인 항암제 'DSP-5336'이 미국 FDA로부터 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 치료제로 우선적으로 심사받을 수 있는 패스트트랙으로 지정됐다. 

DSP-5336은 메닌-MLL 단백질 결합 저하제로, 백혈병에서 일반적으로 발현하고 있는 유전자(HOXA9、MEIS1、PBX3)를 신속하게 감소시키는 등 표적에 대한 약역학적 변화를 일으키는 것으로 알려져 있다. 이러한 변화는 특히 KMT2A 유전자 재구성 또는 NPM1 유전자 변이를 특징으로 하는 급성 골수성 백혈병 환자에서 나타났다.

패스트트랙은 심각한 질환을 치료할 가능성이 있는 의약품에 대해 개발과 심사의 신속화를 목적으로 한 제도. 패스트트랙으로 지정됨에 따라 스미토모파마는 신청자료를 단계적으로 FDA에 제출할 수 있으며 모든 데이터 제출을 기다리지 않고 순차적으로 심사가 이루어질 전망이다.

급성 골수성 백혈병은 5년 생존율이 30% 이하이며 골수이식 외 근본적인 치료가 어려운 경우도 있는 것으로 알려져 있다. 스미토모파마는 오는 2026년 미국과 일본에서 DSP-5336의 승인을 취득한다는 목표를 세우고 있다.
 

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