식약처, 보툴리눔 제제 개발 지원…비임상 수행기관 간담회 진행

독성평가 시 일관된 기준 적용 목적…보툴리눔 제제 심사 관련 설명
비임상 수행기관 애로사항 점검…비임상 결과 신뢰성 확보에 도움 기대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-07-22 15:07

식품의약품안전처가 보툴리눔 제제 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 22일 개최했다.

이번 간담회는 독성평가에 합리적이고 일관된 기준을 적용하는 데 목적이 있다.

식약처는 최근 개정한 ‘보툴리눔 제제 심사 시 고려사항’ 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명했다고 밝혔다.

아울러 독성시험 결과 평가 시 고려사항 등을 논의하며, 보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관 애로사항 등을 청취했다고 덧붙였다.

식약처는 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시해, 비임상시험 결과 신뢰성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
 

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