화이자 '더벡틱스' EU서 조건부 승인

성인 중등도~중증 B형 혈우병 유전자 치료제

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-07-29 10:55

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자'] 화이자의 B형 혈우병 유전자 치료제 '더벡틱스'(Durveqtix, fidanacogene elaparvovec-dzkt)가 유럽연합(EU)에서 조건부 승인을 취득했다.

화이자는 25일 EU 집행위원회가 더벡틱스를 제9 혈액응고인자 억제제를 보유하고 있지 않고 변이형 아데노 연관 바이러스 혈청형  Rh74(AAVRh74var) 중화항체가 검출되지 않는 성인 중등도~중증 B형 혈우병 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

현재 B형 혈우병 환자들이 제9 혈액응고제제를 주 1회 또는 2주에 1회 수 차례 정맥투여받는 데 비해 더벡틱스는 단 한번만 주입하면 된다. 

더벡틱스는 지난 1월 캐나다에서 '베크베즈'라는 제품명으로 최초로 승인된 이래 4월에는 미국에서도 승인을 취득했다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(BENEGENE-2 시험)에 따르면 더벡틱스 투여그룹의 연간 출혈률(ABR)은 1.44회로, 기존 표준요법의 4.6회에 비해 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

더벡틱스를 투여한 환자들은 6년의 임상시험 기간 외에 9년의 장기효능 등을 모니터링하기 위한 기간 등 총 15년동안 추적조사를 받게 된다.
 

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