FDA, 허가심사수수료 인상…ETC 6.45%·바이오시밀러 44.4%↑

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#FDA #허가심사수수료 #미국 #바이오시밀러 #전문의약품

렉라자 짝꿍 '리브리반트', 비소세포폐암서 영역 확장

"FDA 바이오시밀러 규제 완화로 상호교환성 확대 방향"

전문의약품 동물병원 유통관리체계 강화 약사법 개정 추진

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[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 2024 서울시약사회장 선거 후보자들이 첫 토론회를 통해 각자의 정책과 자질을 검증하는 시간을 가졌다. 21일 서울시 서초구 서울시약사회 회의실에서 선거관리위원회 주관으로 '제38대 서울특별시약사회장 선거 후보자 정책토론회'가 개최됐다. 이날 토론회는 온라인으로도 생중계 됐다. 토론회는 서울시약사회장 선거 후보로 등록한 기호 1번 이명희, 기호 2번 김위학 후보가 참석해 모두발언, 선관위 공통질문, 기자단 질문 등의 순서로 진행됐다. 추첨에 따라 먼저 발언 순서를 가진 김위학 후보는 모두발언에서 "약

상장 제약·바이오, R&D 비율 8%대 유지…투자 비용은 6% ↑

[상장 제약·바이오 기업 2024년도 상반기 경영실적 분석 시리즈] ⑤연구개발비율 [메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 상장 제약·바이오 업체들이 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 비율 8%대를 유지했다. 아울러 제약·바이오사 5곳 중 3곳에서 연구개발비율이 감소했으나, 절반 이상 업체에서 투자금액 규모를 확대한 것으로 나타나 업계 내 연구개발 투자가 꾸준히 확대되고 있는 것으로 확인됐다. 20일 메디파나뉴스가 77개 상장(코스피·코스닥) 제약·바이오 업

'1주' 앞둔 한미사이언스 임시주총…'난전' 치닫는 주주 여론전

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 오는 28일 열리는 한미사이언스 임시주주총회가 일주일 앞으로 다가오면서 '3인 연합'과 '임씨 형제' 간 주주 여론전이 난전(亂戰)으로 치닫고 있다. 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합은 21일 저녁 '재단 의결권 관련 입장'을 내고 "건강한 경쟁을 펼쳐야 하는 엄중한 시점에도 지속적으로 양측 공방을 야기하는 언론 보도자료를 지속적으로 배포하고 있는 한미사이언스 측에 유감을 표한다"고 밝혔다. 이는 임씨 형제가 주도권을 갖고 있는 한미사이언스에서 이날 오후 보도자료 형식을 통

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JW신약, 100억원 규모 전환사채권 발행 결정

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] JW신약은 21일 '주요사항보고서(전환사채권 발행결정)'를 통해 100억원 규모 제7회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채를 발행키로 결정했다고 공시했다. 조달된 자금 100억원은 채무상환자금에 사용된다. 사모 방식인 이번 전환사채권은 드림케어제일차 주식회사를 상대로 발행된다. 청약일과 납입일은 11월 22일이다. 전환권에 따라 발행되는 주식 수는 500만주다. 이는 주식총수 대비 8.98%다.

셀트리온 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트' 국내 허가

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 21일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '프롤리아&엑스지바' 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트(CT-P41)'에 대한 품목허가를 획득했다고 공시했다. 지난해 12월 29일 신청한 지 약 11개월 만이다. 스토보클로 적응증은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료 등 5가지다. 오센벨트 적응증은 ▲다발성 골

한미약품, 한미사이언스서 주주명부 열람등사 가처분 訴 취하

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한미약품은 21일 '소송 등의 판결·결정'을 통해 한미사이언스가 법원에 제출한 주주명부 열람등사 가처분 신청취하서를 전달받았다고 공시했다. 한미사이언스는 지난 14일 수원지방법원에 한미약품을 상대로 주주명부 열람등사 가처분 신청서를 접수한 바 있다. 이후 일주일 만에 가처분 신청에 대한 취하서가 제출됐다. 한미약품은 내달 19일 오전 10시 서울 송파구 소재 서울시교통회관에서 임시주주총회를 소집키로 결정한 바 있다. 해당 임총 안건은 ▲사내이사 박재현·기타비상무이사 신동국 등 이사 2인 해임의 건 ▲사내이사 박준석·장영길 등 이사 2인 선임의 건 등