HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 유럽 희귀의약품 지정

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-08-01 15:17

HLB는 유럽위원회로부터 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)으로 지정받았다고 1일 밝혔다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우, 신약개발사는 해당 의약품의 허가와 관련된 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제받을 수 있다. 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권도 인정받아 해당 기간 유사 기전의 약물로부터 보호받을 수 있어 안정적인 판매가 가능해져 시장점유율을 높일 수 있게 된다.

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제로 허가를 받은 이후, 간암 보조요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증을 확대할 예정이라고 밝혔다.

HLB 파트너사인 항서제약도 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상 시험을 진행하고 있다. HLB는 이를 적극 활용해 글로벌 임상 3상 시험을 빠르게 시작할 방침이다.
 

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