유로반트 과민성방광 치료제 '젬테사' FDA 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 일본 스미토모파마의 미국 자회사 유로반트 사이언스의 과민성방광 치료제 '젬테사'(Gemtesa, vibegron)가 FDA의 승인을 취득했다. 스미토모파마는 FDA가 젬테사를 양성 전립선비대증 치료를 위해 약물치료를 받고 있는 환자 가운데 절박성 요실금, 긴박뇨, 빈뇨 등 과민성방광 증상을 나타내는 남성환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(URO-901-3005 시험)에서는 양성 전립선비대증으로 약물치료를 받고 있는 약 1100명으로 대상으로 젬테사와 위약 투여그룹으로 나눠 24주간 과민성방광 증상 개선효과가 비교됐다. 그 결과 12주차 하루 평균 배

[2024결산㉑] 올 제약·바이오業 특허분쟁·리베이트·무죄판결

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 제약·바이오 업계에는 특허 공방부터 리베이트 논란까지 각종 법적 분쟁이 끊이지 않았다. SK바이오사이언스와 알테오젠이 글로벌 빅파마와 특허 분쟁에 휩싸였고, 고려제약은 의료파업 시국에 불법 리베이트 사건이 불거지며 대대적인 수사를 받게 됐다. 26일 제약바이오 업계 등에 따르면, SK바이오사이언스는 화이자가 제기한 '폐렴구균 백신수출' 특허권 침해금지 소송에서 이달 승소 판결을 받았다. 1심에선 화이자 손을 들어줬으나 항소심에서 SK바이오사이언스가 승소했다. SK바이오사이언스와 화이자의 특허권 소송은 9년 넘게 이어지고 있다. 2017년 화이자 자회사인 와이어쓰LCC는 SK바

"제네릭의약품 해외약가 비교, 제도 일관성·형평성 어긋나"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 제네릭의약품에 해외 약가 비교 재평가 제도를 도입하는 것은 제도 일관성·형평성 측면에서 신중히 접근해야 한다는 학계 의견이 나온다. 24일 발간된 KPBMA(한국제약바이오협회) FOCUS 제22호에는 '제네릭의약품 해외 약가 비교 재평가에 대한 소견'을 주제로 한 이슈리포트가 게재됐다. 리포트를 작성한 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수는 결론에서 "주요 해외 국가들의 경우 제네릭의약품의 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영하는 것이 일반적이고, 특정 시기의 해외 가격을 참조해 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다"고 진단했다. 그러면서 "해외 약가 비교 재평가와