식약처, 1등급 의료기기 신고 체계 일원화 등 규제지원 강화

임상시험계획 승인 면제 대상 확대…임상시험기관 외 임상 참여 근거 마련
시·청각장애인 대상 점자 등 표시 대상 마련…의료기기 사용 편의성 향상

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-08-07 11:15

식품의약품안전처가 식의약 규제혁신 3.0 과제인 ‘1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화’ 등 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령)을 7일 개정·공포했다고 같은 날 밝혔다.

이번 개정안은 1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화, 임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외 기관 참여 기준 마련, 시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준 마련을 포함한다.

1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화는 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 제품인 경우 품목허가를 받아야 했으나, 인체 위해도가 거의 없는 점을 고려해 모든 신청 품목을 신고 체계로 변경한다는 내용이다.

임상시험계획 승인 면제대상을 확대하고 임상시험기관 이외 기관 참여 기준을 마련한 건 체외 또는 체표면에서 생체 신호 등을 측정하는 임상시험 등 인체 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처장 임상시험계획 승인을 면제해 국내 임상시험 활성화를 유도하는 데 목적이 있다.

아울러 감염병 위기 상황 등 특정 관리기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상은 지정된 임상시험기관 외 기관의 참여를 허용해 국내 임상시험의 활성화와 신속한 제품 개발 환경이 조성될 전망이다.

시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준은 취약계층 의료기기 사용 편의성·안전성을 높이기 위해 마련됐다. 특히 만성질환 관리를 위해 자가 사용하는 의료기기 등에 대해 우선적으로 점자 등 표시가 권고된다.

식약처는 이번 개정으로 영세 소상공인 의료기기 시장 진출 활성화에 도움을 주고 취약계층 등 다양한 의료기기 사용자가 제품을 안전하게 사용할 수 있는 규제지원이 될 것으로 기대했다.
 

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