PTSD 치료제 'MDMA' 캡슐제 美 승인 거부

FDA, 약물 안전성과 유효성 실증 위한 보다 결정적 증거 필요성 지적

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-08-13 09:46

라이코스 테라퓨틱스
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)의 외상후 스트레스장애(PTSD) 치료제 '미도마페타민'(midomafetamine, MDMA) 캡슐제가 미국 FDA로부터 승인을 거부당했다.

MDMA는 일반적으로 '엑스터시'로 잘 알려진 성분으로, 라이코스는 허가를 받은 정신건강 제공자가 실시하는 토크테라피 세션과 병용하는 목적으로 MDMA 캡슐제를 개발해 왔다. 

FDA 전문가위원회는 지난 6월 회의를 통해 시험참가자가 과거 MDMA을 활용했는지 여부에 관한 문서가 없다는 점에 우려를 표명한 바 있다. 아울러 시험디자인의 문제점을 지적하고 약물의 안전성과 유효성을 실증하기 위해 보다 결정적인 증거가 필요하다고 강조했다.

190명 이상의 환자를 포함한 2건의 후기 임상시험에서는 토크테라피와 함께 MDMA를 투여받은 대부분의 참가자에서 위약을 투여받은 참자가에 비해 PTSD 증상이 유의하게 감소한 것으로 확인됐다.

이러한 결과에도 불구하고 FDA는 후기 임상시험의 추가실시를 요구하고 있다. FDA가 요구한 추가데이터는 이 치료법에 대한 규제당국의 이해를 강화하기 위한 것이라고 전문가들은 지적했다.

라이코스측은 앞으로 FDA가 제기한 문제점들에 대응하기 위해 긴밀히 협력해 나갈 방침이라고 밝혔다. 
 

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