모더나 60세 이상 RSV 백신 EU 승인

'엠레스비아 '고령자서 RSV 중증화 예방 위해 설계

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-08-26 10:05

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나의 mRNA 기반 호흡기융합바이러스(RSV) 백신 '엠레스비아'(mRESVIA, mRNA-1345)가 유럽연합(EU)에서 60세 이상 성인을 대상으로 승인을 취득했다.

승인은 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고를 기반으로 하며 EU 가맹 27개국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
 
이번 승인은 22개국 60세 이상 약 3만7000명이 참여한 3상 임상시험(Conquer RSV 시험) 데이터를 근거로 이루어졌다. 평균 추적조사기간은 3.7개월로, RSV 하기도질환에 대한 백신의 유효성은 83.7%였다. 추적기간 연장에 따라 8.6개월에 걸쳐 유효성이 지속됐다. 가장 많이 보고된 부작용은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 경증이었다.

엠레스비아의 승인은 유럽에서 mRNA 백신 적용이 코로나19 외에 폭넓게 확대됐음을 의미한다. 이 백신은 고령자에서 RSV 중증화를 예방하기 위해 설계됐으며 투여가 용이하도록 미리 충전된 실린지로 제공된다.

RSV는 일반적인 호흡기바이러스로, 특히 유아 및 고령자에서 상당수의 입원과 폐렴을 유발한다. EU에서는 연간 약 16만건이 RSV로 인해 입원하며 이들 증례의 대부분은 65세 이상 성인에서 발생한다.

엠레스비아는 앞서 지난 5월 미국에서도 같은 연령층을 대상으로 승인을 취득했다.  

 

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