"디지털 치료기기 확산 위해서는 신뢰성 담보돼야"

각국 DTx 표준화·평가모델 고도화 등 규제 강화 
"활성화 위해선 사용자 중심의 의학적 타당성 확보해야"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-08-27 11:30

연세대학교 의료원 뇌심혈관질환연구센터 한태화 교수.
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 디지털 치료기기(DTx)의 산업 확산을 위해 신뢰성 평가 모델 개발이 고도화돼야 한다는 의견이 제시됐다. 

DTx 국제 표준과 각국 규제기관의 DTx 평가모델이 강화되고 있는 만큼, 우리도 지불자와 사용자 관점에서 신뢰성 확보가 필요하다는 의미에서다. 

연세대학교 의료원 뇌심혈관질환연구센터 한태화 교수는 27일 열린 '2024 디지털 헬스케어 글로벌 심포지엄'에서 연자로 나와 이같이 밝혔다. 

한 교수에 따르면 글로벌 DTx산업은 초기 업계 기대와 다르게 다소 지지부진한 모습을 보이고 있다. 기대만큼 시장의 주목을 받지 못하면서 관련 개발기업들 대부분이 데스밸리에 직면한 상황.  

또 의료기기 소프트웨어 결함으로 인한 리콜 케이스가 증가하면서 각국 규제기관들은 관련 규제도 강화하고 있다.

실제 2018년~2022년 FDA 의료기기 1급 위험 리콜 사유 189건 중 20건(10.6%)이 소프트웨어라 보고될 정도,

이에 대해 한 교수는 "그중 의료행위에 필요한 수치 및 변환의 복잡성으로 인한 오류인 계산 결함으로 인해 발생하는 인한 건강 리스크는 굉장히 크다"고 말했다. 

그런 만큼 DTx 국제표준은 계속 진화할 거라는 게 한 교수의 설명이다. 실제 미국이나 영국, 독일 등은 처방형 DTx 도입 촉진을 위한 법제화를 추진하면서 관련 평가모델을 고도화하고 있다.  

산업계도 규제기관이 정한 가이드라인을 선제적으로 준용하고 있다. VR 행동치료 DTx 개발 기업 미국 어플라이드 VR(Applied VR)사는 자사 DTx 'EaseVRx' 승인심사에 있어 FDA 사전심사 가이드라인에 따라 소프트웨어 및 팜웨어의 위험 허용가능성을 자체 평가해 경미한 우려 수준(LoC)에 해당하는 문서를 제공했다.

한 교수는 국내서도 관련 움직임이 활발하다고 했다. 국내 DTx 신뢰성 평가 컨소시엄 사업을 통한 DTx 신뢰성 평가 기술 지원에 나선 것.

국내 DTx산업이 지난해 예열을 마치고 올해 본격 상용화가 시작됐기 때문이다. 실제 올해 초부터는 국내 1호 DTx인 솜즈가 만성 불면증 환자를 대상으로 처방이 시작된 데다 3, 4호 DTx가 신규 허가받는 등 확산 조짐을 보이고 있기 때문이다.   

한 교수는 "실제 사용하는 사람의 특성에 맞춰 제품의 효과나 사용성, 개인정보보호에 초점을 맞추고 있다"며 "DTx에 대한 신뢰도 확보는 결국 의학적 타당성 확보다. 신뢰성 평가 모델을 업그레이드해 나갈 것"이라고 강조했다.   
 

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