메디파나

로그인 회원가입
독자광장 기사제보 이벤트 자료실

의약전문 온라인
인터넷뉴스 메디파나

국내 보건의약계와 일반 건강, 질병, 의약관련 산업 정보의 신속 정확한 전달과 새로운 의약전문언론의 좌표를 제시합니다.

리가켐도 기술이전 못하게 만들 뻔한 결정적 요소는?

생물학적제제 개발 성과 이어지려면 CMC 역량 강화 필수
FDA IND 승인 거절·연기 사유 중 35%가 CMC 이슈
라이선스 아웃 당사자·FDA…인허가 단계서 모두 CMC 고려

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-08-30 05:59

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 바이오 전문가들이 새로운 생물학적제제의 개발이 성과로 이뤄지기 위해서는 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control) 역량 강화가 필수적이라고 입을 모았다.  

29일 한국보건산업진흥원(이하 보산진) 주최로 서울시 양재동 엘타워 골드홀에서 개최된 '첨단제약바이오 인허가 워크숍'에서는 최신 인허가 규제 동향을 파악하고, 글로벌 기술이전 및 인허가 획득에 성공한 국내 바이오 기업들의 실제 사례 공유가 이뤄졌다. 

'성공적인 IND 승인을 위한 비임상 개발전략 및 고려사항'을 주제로 발표한 강석모 바이오톡스텍 상무는 "비임상 단계에서 CMC는 굉장히 중요하다"고 강조했다. 

강 상무는 많은 기업이 'CMC는 CDMO에 맡기면 알아서 해주는 거 아닌가'라고 생각하지만, CMC 준비가 안 돼 비임상 단계로 들어가지 못하는 경우가 다분하다고 했다.

또한, 세포치료제 등을 개발했지만, CMC 영역을 진중하게 고려하지 않고 비임상을 진행했다가 식약처나 FDA에서 다시 해오라는 이야기를 듣고 충격을 받는 경우도 많다고 설명했다. 

강 상무는 "저분자화합물보다 바이오로직스가 CMC에 대한 부분이 많이 디벨롭된 상태에서 비임상에 들어올 수 있어야 리스크가 적다"면서 "CMC 차원에서 정량분석법을 명확하게 가지고 있어야 할 필요가 있다"고 덧붙였다.
'리가켐바이오 글로벌 기술이전 사례 및 전략 소개'를 주제로 발표한 박세진 리가켐바이오사이언스 사장도 기술이전 과정에서 CMC의 중요성을 체감했다고 밝혔다. 

글로벌 제약사외 기술이전을 하기 위해 현장에서 만나게 되면 공통적으로 ▲Human POC가 되었는가 ▲CMC는 검증됐는가 ▲기술이적 Track Record(양산가능성)가 있는가 등과 같은 3가지 질문이 반드시 나온다는 것이다. 

박 사장은 "초창기에 CMC는 남의 일로 생각했었다. 그러나 글로벌 제약사들은 상업화를 전제로 하기 때문에 CMC에 대해서 충분한 준비가 없으면 기술이전이 잘 이뤄지지 않는다"고 말했다. 

이는 실제로 리가켐바이오사이언스가 겪었던 일이다. 리가켐바이오사이언스가 중국 포순제약과 기술이전을 앞두고 있었던 때, 최종 사인을 하기 전 포순제약 측에서 CMC 과정의 어려움을 자신들만 감당하는 것은 리스크가 크다며 계약을 재고하려는 모습을 보였다.

이에 리가켐바이오사이언스는 그 리스크의 절반을 함께 안고 가겠다며 과감한 결정을 내렸다. 그 결과 기술이전 및 파트너십 체결에 성공, CMC 개발 과정을 함께 하면서 관련 역량까지 확보할 수 있었다는 것이다.

CMC 개발의 중요성을 느낀 리가켐바이오사이언스는 이후 2017년부터 관련 전문가를 회사에 영입하며 CMC 역량이 뒷받침될 수 있도록 힘쓰고 있다. 
(왼쪽부터) 박세진 리가켐바이오사이언스 사장, 박현수 셀트리온 CMC 팀장
'바이오의약품 개발 시 CMC 허가 고려사항'을 주제로 발표한 박현수 셀트리온 팀장은 CMC 허가의 중요성을 숫자로 확인시켰다. 

박현수 팀장의 발표자료에 따르면, 2000년부터 2012년까지 FDA IND 승인이 거절되거나 연기된 제품 중 35%는 CMC 이슈 때문이었다. 

또한, 2014년부터 2017년까지 CMC 이슈로 인해 임상시험 중지가 된 제품은 44%, 지난해 FDA 품목허가 과정에서 보완요구서한(CRL)을 받은 신약은 36건, 이 중 CMC 이슈에 의한 것은 18건으로 50%에 달했다. 

박 팀장은 "보통 연구개발에 집중하는 기업들은 GMP 시설을 찾아 계약을 맺고 다음 과정을 진행하게 되는데, 일정이 다급하다보니 GMP를 잘 준수하는 기업인지 체크를 하지 못하고 단가를 싸게 해준다는 이유로 계약을 하는 경우가 있다"며 "신약 품목허가 실패 이유 중 50%가 CMC 이슈라는 것을 볼 때 CMC가 굉장히 중요한 부분임을 알 수 있다"고 말했다.

특히, 바이오시밀러는 오리지널(대조약)과의 동등성을 입증해야 한다. 이 과정은 어렵지만, 오리지널의 품목허가 과정을 참조해서 동등성이 입증되면 임상은 보통 1상을 하고 3상을 하거나 두 과정을 동시에 진행하기도 한다. 

이때 3상으로 빠르게 넘어갈 수 있는 중요한 요소는 CMC의 역량이라는 설명이다. CMC에서 품질이 확인이 되면 바로 임상 3상으로 넘어갈 수 있어 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다. 

박 팀장은 "연구개발 전 과정에서 CMC는 뒤로 갈수록 요구되는 자료가 굉장히 많아진다"면서 "목표하는 연구 개발 단계가 어디냐에 따라서 필요한 수준은 각각 다를 수 있기 때문에 필요시 컨설팅을 받기도 하면서 실제 목표하는 CMC의 적절한 수준을 맞춰야 비용도 줄이고 연구개발을 효율적으로 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

<© 2024 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스

이 기사에 대한 의견 달기

메디파나뉴스 : 조해진 기자 (jhj@medipana.com) 의 다른기사 더 보기

기사작성시간 : 2024-08-30 05:59

제보하기

관련기사보기

리가켐바이오, 1Q 매출로 ADC 기술력 입증…본격 성장 시동

리가켐바이오, 1Q 매출로 ADC 기술력 입증…본격 성장 시동

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 항체-약물 복합체(ADC)에 특화된 리가켐바이오(구 레고켐바이오)가 매출로 기술력을 입증했다. 나아가 본격적인 성장세에 대한 기대감까지 확인된다. 리가켐바이오는 13일 금융감독원 전자공시시스템에 1분기 분기보고서를 공시했다. 공시에 따르면, 올해 1분기 매출액은 310억5584만원으로 전년동기 매출액 76억5804만원 대비 305.6% 증가했다. 분기 매출액임에도 2023년, 2022년, 2021년의 한 해 매출액(각각 341억, 334억, 322억원)과 맞먹는 금액이다. 매출 급증에 힘입어 영업이익

2분기 '어닝 서프라이즈' 셀트리온, 연매출 3.5조 목표 순항

2분기 '어닝 서프라이즈' 셀트리온, 연매출 3.5조 목표 순항

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 셀트리온이 2분기 '어닝 서프라이즈'를 기록했다. 연결 기준 연 매출 3조5000억원 달성이라는 목표에 한층 가까워졌다. 셀트리온은 7일 전자공시시스템과 자사 홈페이지를 통해 2분기 및 상반기 실적을 공시했다. 공시에 따르면, 연결재무제표 기준 셀트리온의 2분기 매출액은 8747억원으로 증권가 컨센서스 7405억원~8014억원을 상회하는 실적을 거뒀다. 이는 전년동기 매출액 5240억원 대비 66.9% 상승한 수치이며, 분기 최초 8000억원을 돌파해 역대 분기 최대 매출을 기록했다. 같은 날 공개한

이런 기사
어때요?

다국적 제약사-국내사, 4년 새 기술이전 규모 13조원 이상

韓서 인수한 치료물질로 美 바이오텍, 1억불 투자 받았다

글로벌 빅파마, 기술이전 계약금에 지갑 닫는다

실시간
빠른뉴스

약사비전정책연구회, 정책 아이디어 공모전 개최

약사비전정책연구회가 약사들을 대상으로 '정책 아이디어 공모전'(1탄)을 개최한다. 이번 공모전은 약사, 예비약사, 약대생이라면 누구나 참여할 수 있으며, 오는 10월 4일까지 접수 가능하다. 공모전에 제출된 아이디어는 약사회 또는 약사회장 후보들에게 제공돼 실제 정책으로 실현될 수 있으며, 현장에서 약사들이 직면한 문제를 해결하고 더 나은 약사 사회를 구축하는데 기여할 수 있다고 밝혔다. 1등에게는 100만원, 2등 50만원, 3등은 25만원의 상금이 주어지며, 이번 공모전에서 선발된 정책은 한달 뒤 열리는 공모전(2탄)에서 컨텐츠

유한화학, 유한양행 API 생산기지…매출↑·인프라 투자 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 자회사 유한화학이 모회사 원료의약품(API) 공급을 돕고 있다. 유한화학은 매출 성장세를 확인하며, 생산 인프라 투자를 이어가는 중이다. 20일 유한양행은 금융감독원 전자공시시스템을 통해 미국 제약업체 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료제 생산에 쓰이는 원료의약품 공급 계약을 같은 날 맺었다고 밝혔다. 계약 금액은 지난 19일 최초 고시 환율 기준 8089만달러(약 1077억원)로, 지난해 유한양행 연결 기준 매출액 1조8590억원 대비 약

'간호법' 갈길 멀어…"업무범위·책임소재 등 조율 쉽지 않을 것"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 간호계는 간호법 제정안이 20일 공포됐지만 체감할 수 있는 법 시행을 위해서는 갈 길이 멀다는 시각이다. 진료지원(PA·Physician Assistant) 간호사의 업무범위, 책임소재, 교육, 인력수급 등 구체적인 부분에 대해 아직 의견이 모아지지 않았고, 이러한 부분을 시행령에 반영하기 위해 다양한 이해관계자들의 의견을 듣고 조율하는 과정이 쉽지 않을 것으로 내다봤다. 20일 병원중환자간호사회 김정연 회장은 메디파나뉴스와의 전화에서 "간호법이 통과된 것은 환영하지만 아직은 공포된 것뿐

당신이
읽은분야
주요기사

아담 벨 디앤디파마텍 美 자회사 부사장, MASH Summit 주요 연사로

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)의 미국 자회사 '뉴랄리(Neuraly)' 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 'MASH(대사이상관련 지방간염) Drug Development Summit(이하 MASH Summit)'에 주요 연사로 초청되었다고 20일 밝혔다. MASH Summit은 MASH 치료제 개발을 논의하기 위해 2017년부터 매년 개최되는 국제 컨퍼런스로 올해 8회차를 맞는다. 이번 행사는 9월 24일부터 26일까지 미국 매사추세츠 보스턴에서 열리며 BMS(Bristol Myers Squibb), 아스트라제네카(AstraZeneca), 로슈(Roche), 화이자(Pfizer),

면역항암제 '임핀지' ESMO 2024 계기로 한층 도약한다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)'가 2024년 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2024)를 맞아 여러 암종에서 뛰어난 연구 성과들을 내놓으며 입지를 다졌다. 임핀지는 면역항암제 관련 연구 성과에 있어 키트루다, 옵디보 등에 비해 비교적 소외받았던 만큼, 이번 성과를 바탕으로 한 차례 더 도약할 수 있을지 주목된다. 지난 17일 폐막한 ESMO 2024에서는 다양한 고형암종에서 임핀지 관련 주요 임상 연구 데이터들이 쏟아져 나왔다. 임핀지는 그간 소화기암(간암, 담도암)에서 두각을 나타내왔다. 또 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 동시적 항암화학방사선요법 이후 표준치료제로서

P-CAB 시장확대 여력 충분…'보신티' 제네릭 개발도 이어져

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 치료제 개발이 활발한 가운데, 국내에서 일본 다케다제약의 P-CAB 신약인 '보신티(보노프라잔)' 제네릭 개발이 이어지고 있다. 국내 제약업체들이 P-CAB 시장에 대한 성장 가능성이 여전히 높다고 판단해 제네릭을 통한 시장 진입을 추진하고 있는 것이다. 19일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 올해 하반기 경보제약, 고려제약, 테라젠이텍스 등이 보신티 제네릭 개발을 위한 임상시험을 허가 받았다. 이달 경보제약은 '보노칸정20mg'과 '보신티20mg' 투여시 약동학과 안전성을 비교·평가하기 위한 임상 1상 시험을 승인 받았다. 대

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 핫 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토

[현장포토] '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'

[현장포토] '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'

[현장포토] '美 생물보안법의 쟁점과 한국 기업의 대응'

[현장포토] '美 생물보안법의 쟁점과 한국 기업의 대응'