식약처, 지자체와 의료제품 분야 기획합동감시 실시

병·의원 선정해 에토미데이트 사용·투약·조제 현황 등 확인
백신 등 취급하는 도매상 대상으로 콜드체인 수송 여부 점검

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-09-03 11:39

식품의약품안전처가 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다.

3일 식약처는 의약품, 바이오의약품 등 품질·안전관리를 강화하는 게 목적이라며, 지난 2일부터 이달 30일까지 진행한다고 밝혔다.

의약품 분야에선 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라, 해당 제품 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정해 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다.

바이오의약품 분야에선 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제 등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 유지하며 보관·수송하고 있는지 점검한다.

또한 한약 분야에선 지난해 '사향' 기준·규격이 개선됨에 따라 사향을 제조한 이력이 있는 한약재 제조업소를 대상으로 '약사법' 제43조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 및 별표 2 한약재 제조 및 품질관리 기준 준수 여부를 점검한다.

화장품 분야에선 최근 패취 형태 화장품을 판매하면서 화장품 범위를 벗어난 효능·효과를 광고하거나, 의약품으로 오인 우려가 있도록 광고하는 사례가 확인됨에 따라, 패치류 제품을 판매하는 화장품 책임판매업자를 대상으로 '화장품법' 제13조 및 '화장품법시행규칙' 별표5 화장품 표시·광고 범위 및 준수사항에서 정한 부당한 표시·광고 행위 여부를 점검한다. 

의약외품 분야에선 콘택트렌즈 세척과 보존 등을 위해 사용하는 콘택트렌즈 관리 용품 품질관리 적정성을 확인할 목적으로 주요 국내 제조업체를 집중 점검한다.

식약처는 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 점검 결과, 위반 사항 확인 시 행정처분 등 조치할 예정이며, 불법 정황이 확인되면 수사 의뢰 등 조치할 계획이다. 

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