식약처, 신약 개발 지원 목적으로 '신약 허가 혁신 방안' 마련
허가 심사 전문인력 인건비 등 포함해 신약 허가 수수료 재산정
바이오의약품도 수수료 동일…신(新)개발 의료기기 수수료, 9843만원
상향된 신약 허가 수수료, 제약사 지원 등 전문심사 인력 충원에 사용
전문역량 갖춘 심사자 비율, 30%서 70%로 확대…"제품화 지원 강화"
"평균 약 420일 소요되던 신약 허가 기간, 295일로 대폭 단축될 것"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 개발을 지원하기 위해 '신약 허가 혁신 방안'을 마련했다. 주요 내용은 신약 허가 수수료 상향, 제품별 전담 심사팀 운영, 의·약사 전문인력 등 심사역량 확충, 신약 허가 기간 단축 등이다.
9일 식약처는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고하며, 백브리핑을 통해 신약 허가 혁신 방안을 설명했다.
김상봉 식약처 의약품안전국장은 백브리핑에서 "이번 개정안은 883만원에 불과한 신약 허가 수수료를 수익자 부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정하는 내용을 담았다"며 "중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50%, 유사한 허가를 이미 신청하고 추가로 신청하는 경우 90% 수수료가 감면된다"고 말했다.
식약처 자료에 따르면, 신약 허가 수수료 4억1000만원은 신약 1건당 허가 심사에 소요되는 전문인력 인건비 2억6000만원, 경비 1억3000만원, 일반 관리비 2000만원으로 구성된다.
김 국장은 "인건비는 신약 1건당 예비 심사, 품질, 비임상, 임상, 임상 통계, 유해성 관리 계획, 분야별 심사, 제조 및 품질관리, 임상시험 관리 기준 실태조사, 신약 허가를 신청한 제약회사와 대면 설명회의, 동료 검토 등과 심사에 참여하는 전문의사, 약사, 통계심사자, GMP, GCP 조사관 등 임금을 근거로 산출됐다"고 부연했다.
아울러 "수수료 재산정은 바이오의약품 신약에도 똑같이 적용되고, 신(新)개발 의료기기 수수료도 9843만원으로 재산정된다"면서 "이를 주요 내용으로 하는 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 개정안, 의료기기법 시행규칙 개정안도 9월 11일 입법 예고한다"고 말했다.
이번 개정안에서 상향된 신약 허가 수수료는 전문심사 인력 충원에 사용될 예정이다. 식약처는 신약 허가 수수료가 첨단 분야 신약을 전문적으로 심사하고, 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다고 밝혔다.
이어 식약처는 해당 재원을 활용해 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 30% 수준에서 70% 수준으로 늘릴 계획이라고 설명했다.
또한, 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명 전담팀을 구성하게 된다고 부연했다.
일례로 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정되며, 해당 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다.
김 국장은 신약 허가 수수료 상향을 통한 전문심사 인력 충원에 대해 "미국의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로 한국 883만 원과 비교 시 차이가 크다"며 "신약 허가 소요 비용에 대한 수익자 부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 한국을 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 재산정은 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 제품화 지원 체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다"고 말했다.
그는 신약, 신(新)개발 의료기기 등 허가 기간이 단축된다는 내용도 덧붙였다. 김 국장은 "기존 평균 약 420일이 소요되던 신약 허가 기간이 295일로 대폭 단축된다"면서 "이에 따라 허가 신청 제약 기업은 신속하게 신약을 출시해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다"고 강조했다.
이어 "신개발 의료기기의 평균 허가 기간도 약 300일에서 230일으로 단축할 것"이라며 "식약처는 향후 품목별로 기업과 허가 심사자 대면 상담을 현재 최대 3회에서 10여회로 늘려, 심사 내용을 충분히 안내하고 대면 상담 결과를 문서로 통지하는 등 불확실성을 줄이고 예측 가능성이 높아지도록 지원한다"고 밝혔다.
아울러 "신약 허가 신청 제약 기업이 준비 중인 보안 자료 등에 대해서는 접수 전에 미리 검토해서 부족한 부분을 정확하게 안내함으로써 ,정해진 기간 내 신속하게 보완 절차가 마무리될 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다.
그는 신약 제조소에 대한 제조 및 품질 관리 실태 조사를 허가 접수 후 90일 내 실시해 허가 소요기간을 단축할 수 있도록 개편한다고 덧붙였다.
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