"국내 의약·바이오 글로벌화, 약가 관리제도 개선 등 우선돼야"

10일 K-바이오랩허브사업단 주관 '2024 의약바이오스타트업 정책포럼' 열려
이원근 원장, "중장기적 약가 관리제도, GMP 적합판정제도, 효율적 의약품 허가심사 제도 등 필요"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-09-11 05:54

10일 인천 송도컨벤시아에서 진행한 '2024 의약바이오스타트업 정책포럼' (사진=최인환 기자)
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 10일 인천 송도컨벤시아에서 열린 '2024 의약바이오스타트업 정책 포럼'에서 국내 의약·바이오 스타트업의 글로벌화를 위해서는 자금 확보·규제 절차 등 어려움을 극복하기 위한 정부 및 민간의 협력이 요구된다는 의견이 제시됐다.

특히 바이오기업 연구개발과 투자 확보를 위해 예측 가능한 중장기적 약가 관리제도 개선 정착 및 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합판정제도·효율적 의약품 허가심사를 위한 제도 개선이 필요하다는 의견이다.
10일 열린 '2024 의약바이오스타트업 정책포럼'에서 이원근 한국과학커뮤니케이션연구원 원장이 발표를 하고 있다.  (사진=최인환 기자)
이날 K-바이오랩허브사업추진단과 중소기업기술정보진흥원이 주관한 '2024 의약바이오스타트업 정책 포럼'에서 이원근 한국과학커뮤니케이션연구원 원장은 "현장에서 느끼는 한국 의약·바이오 스타트업들이 직면한 주요 어려움은 자금 확보, 규제 절차, 전문 인력 부족, 글로벌 시장 진출에 대한 도전"이라며 이를 극복하기 위한 정부와 민간의 협력이 필요하다고 밝혔다.

특히 이 원장은 "의약·바이오 산업은 연구개발 단계에서부터 막대한 자금을 필요로 하지만 한국에서는 벤처 캐피탈이나 정부 지원금이 한정적이며, 글로벌 시장에서 투자 유치도 경쟁이 치열하다"며 정부 지원 강화 및 투자 유치 프로그램 개발을 통한 투자 유치 기회를 늘려야 한다고 밝혔다.

이어 바이오기업 연구개발과 투자 확보에 필수적인 것으로 ▲중장기적 약가 관리제도 ▲GMP 적합판정제도 ▲효율적 의약품 허가심사를 위한 제도 등을 제시했다.
10일 인천 송도컨벤시아에서 진행한 '2024 의약바이오스타트업 정책포럼' (사진=최인환 기자)
이원근 원장은 "예측 가능한 중장기적 약가 관리제도는 제약 및 바이오기업들이 연구개발에 투자를 결정할 때 경제적 타당성을 결정짓는 핵심요소 중 하나"라며 "약가의 중장기적 변동성을 최소화하고 정부 정책이 예측 가능하게 하지 않으면 기업들은 투자 회수에 대한 불확실성으로 인해 연구개발에 소극적일 수 밖에 없다"고 설명했다.

이어 "글로벌 스탠다드에 맞추기 위해서는 높은 투명성과 예측 가능성을 보장하면서도 혁신 의약품에 대한 유연성을 강화할 필요가 있다"며 투명성 강화, 신약 평가 기준의 고도화, 약가 고정 기간의 유연화 등을 주문했다.

GMP 적합판정제도에 대한 효율적 개선안도 제시했다. 이 원장은 "한국은 2014년 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입하며 GMP 기준을 국제 표준에 부합하게 운영하고 있으나, 절차의 복잡성 및 비효율성, 국제 상호인정의 제한적 적용, 비용 부담 등으로 인한 문제점이 있다"며 절차 간소화, 국제 상호인정 확대 등이 필요하다고 주장했다.

이 밖에 "최근 몇 년간 식약처가 의약품 허가 과정에서 투명성과 신속성을 높이기 위해 여러 제도를 도입하는 등 노력을 하고 있으나 여전히 심사 기간의 변동성, 인력 부족, 투명성 부족 등 문제를 해결해야 한다"며 인력 확충 및 전문성 강화, 심사 기준의 명확화 등을 요구했다.

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