[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 9월 2주차(9.9~9.13)에는 한미사이언스가 경영권 분쟁 소송을 다시 예고했다. 신동국 한양정밀 회장이 한미사이언스 임시주주총회 소집을 허가토록 결정해달라고 신청하면서다. 임총을 통해 이사회 정원 수가 9명에서 11명으로 늘어나고 신동국 회장과 임주현 한미사이언스 부회장이 등기임원으로 추가되면, 회사 주요경영사항을 결정하는 이사회는 송-신 연합이 장악하게 된다.
유한양행이 파트너사 얀센으로부터 6000만달러, 한화 800억원을 수령하게 된다. 국산 항암신약 '렉라자'가 얀센 신약과의 병용요법으로 미국에서 허가된 것에 따른 마일스톤 기술료다. 계약서 상 기술료 수령은 60일 이내에 이뤄진다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- '송-신 연합', 한미사이언스 경영 노린다…임총 허가 소송 주목
- 유한양행, 얀센으로부터 마일스톤 기술료 6000만달러 수령 예정
- 동화약품, 피부미용기기 업체 지분 양수…시장진출 결정
- 셀트리온, CDMO 사업 본격화 선언
- 휴온스, 점안제 'HU007' 3상 결과 확인…일부 목표 달성
- 에스티팜, 탄키라제 항암제 'STP1002' 1상 결과 확인
- 삼성바이오로직스, 아시아 제약사와 1191억원 CDMO 계약 체결
- SK바이오팜, 뇌전증 치료제 '엑스코프리' 200억원 규모 미국 공급
- 영진약품, 중국에 10년간 '세프카펜' 995억원 공급계약 체결
- 유바이오로직스, 유니세프와 45억원 규모 콜레라 백신 공급 계약 체결
- SK바이오사이언스, 2200억원 규모 채무보증 결정…총 채무보증 5600억원
- 광동제약, 신사옥 공사비 567억원→743억원…내달 초 투자종료
- SK케미칼, 노바백스 코로나19 백신 국내 긴급사용승인 신청
- 메디톡스, '메디톡신' 품목허가취소 취소소송 항소심도 승소
- 한국유니온제약, 불성실공시법인 지정 유예
◆ '송-신 연합', 한미사이언스 경영 노린다…임총 허가 소송 주목
한미사이언스는 10일 '소송 등의 제기·신청(경영권 분쟁 소송)'을 통해 이날 수원지방법원으로부터 주주총회소집 허가 신청서와 심문기일 통지서를 수령했다고 공시했다.
법원에 따르면, 원고 측인 신동국 한양정밀 회장 외 2명은 '별지 기재 의안을 회의 목적으로 하는 사건 본인의 임시주주총회를 소집할 것을 허가한다'는 결정을 구하는 주주총회 소집허가 신청서를 제출했다.
신청서에 언급된 별지 기재 의안은 이사회 정원 수를 11명으로 늘리는 것과 등기임원에 신동국 회장과 임주현 한미사이언스 부회장을 선임하는 것 등 2건이다.
현재 한미사이언스 정관에 따르면, 이사는 3명 이상, 10명 이내로 선임할 수 있다. 이에 따라 한미사이언스 이사회는 현재 총 9명으로 구성돼있는데, 이 중 5명은 임종윤-임종훈 형제 측 인사다.
이 때문에 한미사이언스에서 이사회를 통해 결정돼야 하는 주요 경영사항에 대한 주도권은 임씨 형제가 쥐고 있다. 신동국 회장이 법원에 임시주총 소집허가를 신청한 것도, 임시주총 소집 결정이 이사회 권한이기 때문이다.
만일 신동국 회장이 신청한대로 임시주총이 열리게 되면 이사회 주도권은 반전될 수 있다.
임시주총 안건 의결을 통해 이사회 정원을 11명으로 늘리고 신동국 회장과 임주현 부회장이 각각 기타비상무이사와 사내에 선임되면, '송-신 연합'은 송영숙 한미약품그룹 회장을 비롯한 기존 4명과 함께 총 6명으로 늘어나게 된다.
이렇게 되면 한미사이언스 이사회 주요 경영사항에 대한 최종 결정권은 송-신 연합이 갖게 된다.
임시주총에서 표 대결은 송-신 연합이 우위에 있다. 송영숙 회장이 보유한 우호 지분율은 총 26.11%, 신동국 회장이 보유한 우호 지분율은 총 18.92%로, 이들 연합이 보유한 지분율은 48.13%다.
이에 반해 오너일가인 임종윤, 임종훈 등 임씨 형제 2명이 보유한 우호 지분율은 총 25.2%로, 송-신 연합에 크게 뒤쳐진다.
송-신 연합이 보유한 지분율이 절반에 가까운 만큼, 임시주총이 열린다면 안건 의결에는 이변이 있기 힘든 상황이다.
◆ 유한양행, 얀센으로부터 마일스톤 기술료 6000만달러 수령 예정
유한양행은 11일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 파트너사인 다국적 제약사 얀센으로부터 '레이저티닙(Lazertinib, 국내 상품명 렉라자)' 관련 마일스톤 기술료를 수령할 것이라고 공시했다.
이에 따르면, 유한양행은 얀센 바이오테크(Janssen Biotech)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 레이저티닙의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 6000만달러(800억원)를 수령할 예정이다.
해당 마일스톤은 레이저티닙과 얀센 바이오테크 항암제 '아미반타맙(Amivantamab)' 병용요법 상업화 개시에 따른다.
6000만달러는 유한양행 최근 사업연도 연결기준 매출액 1조8590억원 대비 2.5%에 해당한다.
유한양행은 계약서에 의거해 얀센 바이오테크가 인보이스(Invoice)를 수신한 날로부터 60일 이내에 마일스톤 기술료를 수령하게 된다.
◆ 동화약품, 피부미용기기 업체 지분 양수…시장진출 결정
동화약품은 9일 '주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정)'를 통해 레이저 기반의 피부미용 의료기기 제조·판매 업체 하이로닉 최대주주 이진우 대표 외 1인으로부터 주식을 양수키로 결정했다고 공시했다.
양수 목적은 '미용 의료기기 시장 진출을 통한 신성장동력 확보'다.
양수하는 주식 수는 1397만주, 양수금액은 1607억원이다. 양수 후 지분율은 57.8%다.
양수예정일은 12월 13일이다. 동화약품은 보유자금과 신규 조달자금을 통해 자금을 조달할 계획이다.
하이로닉 연결재무제표 기준 매출액은 2021년 218억원에서 지난해 337억원으로 꾸준히 증가했다.
◆ 셀트리온, CDMO 사업 본격화 선언
셀트리온은 9일 '장래사업·경영계획(공정공시)'을 통해 사업 현황 및 중장기 전략을 발표했다. 이를 통해 바이오시밀러/신약 사업현황 업데이트와 CDMO 사업 확대 방침을 제시했다.
이에 따르면, 셀트리오닝 설정한 올해 바이오시밀러/신약 사업 매출 목표는 3조5000억원이다. 이를 내년에는 5조원까지 끌어올린다.
2029년까지는 ADC, 다중항체 등으로 신약 파이프라인 영역 확대해 상업화를 이룬다.
또 본격적으로 CDMO 사업에 뛰어든다. 이를 위해 기존 CDMO 사업 역량을 강화하고 규모를 확대한다. 신규 제품 생산 및 CDMO 사업 목적의 자회사 출자를 통한 신규 공장 확보를 검토한다.
회사는 이번 전략 발표로 ▲사업 현황 및 재무실적 목표 제시를 통한 투자자 이해도 제고 ▲중장기 전략 제시를 통한 기업가치 및 주주가치 제고 등을 기대하고 있다.
셀트리온은 해당 전략과 관련된 정보를 모건스탠리 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에 제공했다.
◆ 휴온스, 점안제 'HU007' 3상 결과 확인…일부 목표 달성
휴온스는 13일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 점안제 'HU007'(cyclosporine 0.02% + trehalose 3%) 3상 결과를 전달받았다고 공시했다.
식품의약품안전처로부터 2022년 11월 30일에 승인된 지 약 22개월 만이다.
해당 3상은 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조군 임상이다. 레스타시스 점안액 대비로는 비열등성, 모이스뷰 점안액 대비로는 우월성을 입증하고 안전성을 평가하는 것이 목적이다.
분당서울대병원 외 9개 임상시험 실시기관에서 실시됐으며, 328명이 참여했다.
1차 지표는 '베이스라인 대비 12주 시점의 각막표면염색 점수의 변화량'이며, 분석결과 레스타시스 대비 비열등성이 입증됐지만 모이스뷰 대비로는 우월성을 입증하지 못했다.
휴온스는 향후 계획에 대해 '본 임상시험의 결과보고서는 임상시험 결과 보고에 대한 자료로서 식품의약품안전처에 제출할 계획'이라고 설명했다.
◆ 에스티팜, 탄키라제 항암제 'STP1002' 1상 결과 확인
에스티팜은 9일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 탄키라제 항암제 'STP1002' 1상 결과를 전달받았다고 공시했다.
해당 1상은 진행성 고형암 환자 42명을 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 단계적 용량 증량 연구로, 2019년 12월 20일 미국 FDA로부터 승인된 바 있다.
이번 결과가 도출된 것은 승인 이후 5년여 만이다. 임상시험기간은 2020년 7월 30일부터 2023년 3월 7일까지였다.
이를 통해 STP1002 최대 내약용량(MTD)을 정의하고 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이 1차 목표다.
임상 결과, 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 MTD와 RP2D를 모두 360mg으로 결정했다.
이번 1상 결과에 대한 자세한 내용은 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 ESMO에서 발표된다.
에스티팜은 '최대 내약용량 및 임상2상 권장용량을 확인함에 따라서, 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정'이라고 설명했다.
◆ 삼성바이오로직스, 아시아 제약사와 1191억원 CDMO 계약 체결
삼성바이오로직스는 13일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 아시아 소재 제약사와 1191억원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 공시했다.
계약기간은 2023년 6월부터 2028년 12월 31일까지다. 해당 계약은 2023년 6월에 처음으로 체결됐으나, 당시에는 공시 기준 금액에 미달해 공시되지 않았다. 이번 정정계약을 통해 공시 기준에 해당돼 신규 공시로 진행됐다.
계약 상대는 경영상 비밀유지 사유로 2028년 12월 31일에 공개될 예정이다.
◆ SK바이오팜, 뇌전증 치료제 '엑스코프리' 200억원 규모 미국 공급
SK바이오팜은 9일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 미국 자회사 SK Life Science와 뇌전증 치료제 '엑스코프리(세노바메이트)' 공급계약을 체결했다고 공시했다.
이번 계약금액은 200억원으로 최근 매출액 3549억원 대비 5.6%다.
계약기간은 이날로부터 내년 1월 20일까지다.
◆ 영진약품, 중국에 10년간 '세프카펜' 995억원 공급계약 체결
영진약품이 10일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 중국 업체와 세프카펜 세립 완제 공급계약을 체결했다고 공시했다.
계약 상대는 Zhongshan Belling Biotechnology Co., Ltd이며, 판매·공급지역은 마카오와 홍콩을 제외한 중국 전역이다.
계약에 따라 영진약품은 국내에서 세프카펜 세립 완제를 제조해 공급하고, 중국 현지 업체는 중국내 마케팅, 유통, 판매를 담당한다.
계약 기간은 품목 허가 후 10년이다. 계약종료 3개월 전 양사의 서면통지가 없는 한 계약은 1년씩 자동 연장된다.
계약금액은 995억원으로, 허가 획득 후 10년간 예상 공급 수량을 기준으로 하고 있다.
이들은 지난 7월 중국 보건당국인 NMPA에 세프카펜 세립의 품목 허가 신청을 접수한 상태다.
해당 공시에 따르면, 중국에서 통상적인 허가 획득은 품목 허가신청 후 약 2년 소요되며 중국 식약처 검토에 따라 허가가 최종 결정된다.
계약기간 및 계약금액 등은 중국 식약처 허가 일정 및 진행과정에 따라 변동될 수 있으며, 허가획득 실패시 매출은 발생하지 않는다.
◆ 유바이오로직스, 유니세프와 45억원 규모 콜레라 백신 공급 계약 체결
유바이오로직스는 12일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 구호기관 유니세프(UNICEF)와 경구용 콜레라 백신 '유비콜'과 '유비콜-플러스' 납품 계약을 체결했다고 공시했다.
확정 계약금액은 45억원이며, 이는 최근 연결 기준 매출액 694억원 대비 6.5% 수준이다.
해당 계약금은 콜레라 백신 164만도즈 물량에 대한 대금 336만달러를 원화로 환산한 금액이다.
이번 계약과 관련된 판매·공급지역은 방글라데시다. 계약기간은 9월 11일부터 오는 11월 10일까지다.
◆ SK바이오사이언스, 2200억원 규모 채무보증 결정…총 채무보증 5600억원
SK바이오사이언스는 11일 '타인에 대한 채무보증 결정'을 통해 IDT Biologika GmbH 대출금 대환에 대한 채무보증을 결정했다고 공시했다.
IDT Biologika는 SK바이오사이언스 자회사인 SK bioscience Germany GmbH가 주식매매를 통해 인수하게 되는 업체다.
채무 금액은 1억2500만유로(1852억원)이며, SK바이오사이언스가 보증을 선 금액은 120%인 1억5000만유로(2222억원)다.
채무보증기간은 내달 14일부터 2029년 10월 13일까지 5년 또는 채무자의 대출금액 전액상환 완료시 까지다.
해당 채무에 대한 채권자는 한국산업은행, KDB아일랜드, 농협은행 등이다.
SK바이오사이언스는 이번 채무보증 결정에 따라 채무보증 총 잔액이 5612억원이 됐다.
◆ 광동제약, 신사옥 공사비 567억원→743억원…내달 초 투자종료
광동제약은 12일 '신규 시설투자 등'에 대한 정정신고(보고)를 통해 사옥 투자금액을 567억원에서 743억원으로 변경했다고 공시했다.
광동제약은 본사와 연구소 통합 시너지를 통한 성장동력을 확보하기 위해 사옥 신축을 진행하고 있다.
광동제약은 2022년 5월부터 공사를 시작해왔으며, 내달 7일 사옥 신축에 대한 투자를 종료할 예정이다.
◆ SK케미칼, 노바백스 코로나19 백신 국내 긴급사용승인 신청
SK케미칼은 9일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 노바백스(Novavax) 코로나19 백신 'Adjuvanted(2024-2025 Formula)' 국내 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 공시했다.
이번 EUA는 Nuvaxovid(Wuhan) 유효성·효과 데이터, 단가백신 'Omicron BA.1'과ㅏ 'Omicron BA.5' 면역원성 데이터, 안전성 데이터를 포함한 임상시험 결과를 근거로 하고 있다.
공시에 따르면, JN.1 계열 하위 변이에 대한 비임상 면역원성 결과 비교 시 이번 '2023-2024 Formula' 백신이 더 높은 중화항체 유발한다.
회사는 '이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출됐을 때 면역반응을 나타냄으로써 코로나19를 예방할 수 있다'고 설명했다.
또 '유일한 非mRNA JN.1 변이 대응 백신 제품으로 2024-2025 절기 코로나 19 예방접종에 활용 가능할 것으로 기대된다'고 덧붙였다.
회사는 긴급사용승인 취득 후 종속회사인 SK바이오사이언스를 통해 국내에 공급할 계획이다.
◆ 메디톡스, '메디톡신' 품목허가취소 취소소송 항소심도 승소
메디톡스는 11일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 '메디톡신' 제품군 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등에 대한 취소 소송 항소심에서도 승소했다고 공시했다.
대전고등법원은 대전지방식품의약품안전처장이 메디톡스를 상대로 제기한 항소심 2건에서 모두 '항소를 모두 기각한다'고 판결했다.
메디톡스는 2020년 4월과 6월 대전지방식품의약청이 내린 메디톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가 각 취소 처분에 대해 취소 소송을 제기한 바 있다. 이후 지난해 11월 취소 소송 2건에서 모두 승소했고, 대전식약청이 원심 판결 취소를 구하는 항소를 제기했다.
◆ 한국유니온제약, 불성실공시법인 지정 유예
한국유니온제약은 9일 '불성실공시법인 미지정'을 통해 공시 번복에 따른 불성실공시법인 지정이 유예됐다고 공시했다.
이에 따르면, 회사는 지난 5월 20일 최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약을 체결했다고 공시했으나, 지난 7월 30일에 이를 해제·취소해 공시 내용을 번복했다.
이에 따라 한국거래소 코스닥시장본부는 지난달 20일 불성실공시법인 지정을 예고한 바 있다.
이날 거래소는 '동사의 부과벌점은 3.5점이나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고되지 않을 조건으로 불성실공시법인 지정을 유예한다'고 설명했다.
이어 '6개월 동안에 새로이 불성실공시법인으로 지정예고되는 경우에는 불성실공시법인으로 지정되는 날을 기준으로 지정을 유예한 건에 대해 불성실공시법인으로 지정하고 유예된 벌점 및 공시위반제재금을 부과한다'고 부연했다.
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