식약처, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육 개최

유전자치료제 비임상 체내 분포 등 ICH 제‧개정 요구사항 안내
지속적인 프로그램 운영으로 국제 기준 부합하는 의약품 개발 지원

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-09-26 10:01

식품의약품안전처가 제약업계 종사자를 대상으로 '2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 서울 엘타워에서 이달 30일부터 이틀간 개최한다.

26일 식약처는 의약품 분야 글로벌 규제 대응 역량을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다.

이번 교육은 최근 제‧개정돼 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 ▲(품질)바이러스 안전성 평가(Q5A개정) ▲(안전성)유전자치료제 비임상 체내 분포(S12) ▲(유효성)개별안전성 보고(E2B개정) ▲(복합)유전독성 불순물 평가(M7개정) 등을 안내한다.

식약처는 국내·외 규제기관, 글로벌 제약사, 국내 업계 소속 전문가들이 가이드라인 주요 내용과 실제 적용 사례 등을 공유할 예정이라고 설명했다.

특히 ICH 전문가위원회 리더(Rapporteur)로 활동했던 마자카스 히라타 박사(일본 의약품의료기기종합기구, PMDA)를 초청해 최신 규제 동향을 확인하는 시간을 마련했다고 부연했다.

식약처는 이번 교육이 ICH 가이드라인 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 지속적인 교육 프로그램을 운영으로 글로벌 기준에 적합한 국산 제품 개발을 지원할 계획이다. 

한편, 식약처는 2016년 ICH 회원국으로 가입한 후 국내 제약산업 글로벌경쟁력 강화, 국제 기준에 부합하는 의약품 개발 지원 등을 목적으로 2018년부터 매년 ICH 가이드라인 교육을 개최했다. 

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토