화이자 혈우병 치료제 '힘파브지' FDA 승인

12세 이상 A형 및 B형 혈우병 환자 출혈 예방에 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-14 09:01

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 새로운 혈우병 치료제 '힘파브지'(Hympavzi, marstacimab-hncq)가 FDA로부터 승인을 취득했다.

화이자는 12일 FDA가 힘파브지를 12세 이상 제8인자(VIII) 억제 인자가 없는 A형 혈우병 환자 및 제9인자(IX) 억제 인자가 없는 B형 혈우병 환자의 출혈 예방용으로 사용하도록 승인했다고 발표했다.

힘파브지는 B형 혈우병에 대한 최초의 주1회 피하주사제를 통한 예방치료법으로, 미국에서 A형과 B형 혈우병 모두에 프리필드 자동주사 펜이 승인되기는 처음으로 알려진다.

조직인자경로저해제(TFPI)인 힘파브지는 혈우병 관리에서 중요한 진전을 나타내고 관리가능한 안전성 프로파일로 출혈 빈도를 감소시키는 새로운 치료선택지를 제공한다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상결과에 따르면 연간 출혈률(ABR)은 일반적인 예방요법에 비해 35%, 표준 보충요법에 비해 92% 감소한 것으로 나타났다.

새 치료법은 그동안 빈번한 정맥내 투여에 의존해 온 혈우병환자의 치료부담을 줄일 것으로 기대된다. 

혈우병은 세계적으로 80만명 이상에 영향을 미치는 희귀한 유전성 혈액질환으로, 반복되는 출혈로 중증 관절손상을 초래할 가능성이 있다. 치료진전에도 불구하고 대부분의 환자가 여전히 출혈을 경험하고 1주에 여러 번 정맥주사를 필요로 한다.

힘파브지는 지난 달 말 유럽연합에서도 승인권고를 받아 후속승인이 이루어질 것으로 기대된다.
 

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