이연제약, '레바미피드' 제네릭 생동 임상 착수…개발경쟁 가세

22일 식약처 레바진정 생동성 시험 승인
위염치료제 레바미피드서방정 제네릭 도전 이어져
선두 알리코제약, 12월 우선판매품목허가 신청 계획

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-10-24 05:57

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이연제약이 위염 치료제 '레바미피드 서방정' 제네릭 개발에 도전장을 냈다. 국내 제약사들이 잇따라 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 임상시험에 나선 가운데 경쟁에 가세한 모습이다.

23일 의약품안전나라에 따르면 이연제약은 전날 식품의약품안전처로부터 '레바진정(레바미피드)' 생물학적 동등성 임상시험을 허가 받았다. 

이번 생동성 시험은 이연제약의 레바진정과 한국오츠카제약의 '무코스타정(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 교차시험 방식이다.   

시험 예상기간은 내년 2월까지며, 목표 시험대상자 수는 46명이다. 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원에서 실시하게 된다. 

레바미피드 서방정은 유한양행이 녹십자, 대원제약, 대웅제약 등과 함께 개발한 위궤양, 위염 치료제다. 오리지널 치료제는 한국오스카제약이 국내에서 1991년 승인받은 무코스타정이다.  

레바미피드 서방정은 2020년 12월 식약처 허가를 받았으며, 기존 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 복용 편의성을 개선했다는 특징이 있다.

레바미피드 제네릭 개발이 이어지고 있는 것은 특허소송 결과에 따라 연말부터 제네릭 품목허가와 진출이 가능해졌기 때문이다. 기존 레바미피드 제네릭의 특허 만료 시점은 2040년 9월까지였지만, 제네릭사들이 제기한 특허 소송 결과에 따라 오는 12월부터 우선판매품목허가가 가능해진 상태다.

제약업계에 따르면 국내에서 레바미피드 서방정 시장 규모는 300억원, 레바미피드 성분의 시장 규모는 1500억원대로 추정되며, 이 중 서방정이 매년 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.

현재까지 알리코제약이 레바미피드 서방정에 대한 생동성 시험에 성공했다. 회사는 오는 12월 우선판매품목허가를 신청하고, 내년 하반기 제네릭 출시를 목표로 하고 있다.

이 외에 20여곳 넘는 제약사들이 생동성 시험에 도전장을 낸 상황이다. 올해 하반기에만 CMG제약, 동국제약, 노바엠헬스케어 등이 레바미피드 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 허가 받았다.

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