에피네프린 설하필름 구강 알레르기증후군에 유효

'아나필름' 챌린지시험서 신속한 증상개선효과 확인

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-25 10:02

美 아퀴스티브 테라퓨틱스
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아퀴스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics)는 에피네프린 설하필름인 '아나필름'(Anaphylm)이 구강 알레르기증후군(OAS)을 대상으로 한 챌린지시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다.

이 시험은 1차 및 2차 목표를 달성하고 투여 후 2분부터 신속한 증상개선효과를 보인 것으로 나타났다. 이들 결과는 아나필름이 중증 알레르기반응에 대한 현 에피네프린 치료의 유효한 대체수단이 될 가능성을 시사하고 있다. 

OAS 챌린지시험에서는 OAS가 확인된 환자를 대상으로 아나필름의 약동학과 약력학이 평가됐다. 대상자는 이미 알려진 알레르겐에 노출되고 아나필름의 증상완화효과가 기록됐다. 증상이 완전히 개선되기까지는 평균 12분 소요됐으며 증상성 부종은 아나필름 투여 후 5분 안에 완전히 해소됐다.

알레르겐 노출 후 약동학 프로파일은 비알레르겐 악동학 프로파일과 동등하고 알레르겐 노출 유무에 의한 대상자간 유의한 차이는 없었다. 또 아나필름은 안전하고 내약성이 높았다. 모든 부작용은 경도 또는 중등도로, 의료의 개입으로 해소된 것으로 확인됐다.

아퀴스티브는 연내 소아를 대상으로 연구를 실시하고 내년 1분기에는 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출한다는 목표이다. 만약 승인되면 2026년 1분기 본격 출시할 예정이다.

 

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