단순 요로감염증 치료제 ‘올린바’ FDA 승인

美 승인 최초 경구용 페넴계 항생제로 주목

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-28 10:10

이테럼 테러퓨틱스
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 이테럼 테러퓨틱스의  단순 요로감염증 치료제 ‘올린바’(Orlynvah, sulopenem etzadroxil/probenecid)가 FDA의 승인을 취득했다.

이테럼은 FDA가 올린바를 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스에 의해 유발되는 성인 여성의 단순 요로감염증 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 올린바는 미국에서 승인된 최초의 경구용 페넴계 항생제로 주목된다.

이번 승인을 뒷받침한 2건의 3상 임상시험에서는 시프로플록사신 및 오구멘틴에 비해 약물의 안전성과 유효성이 입증됐다. 이들 연구에서 올린바는 플루오로퀴놀론 내성감염증에서 '시프로플록사신'에 대한 우위성을 나타내고 오구멘틴 감수성 집단에서 오구멘틴에 비해 열등하지 않고 통계적으로 우수한 것으로 나타났다. 일반적인 부작용은 설사, 구역, 외음부 칸디다증, 두통 등이었다.

단순 요로감염증은 여성의 약 60%이 감염을 경험하며 미국에서는 연간 약 4000만건이 처방되는 것으로 알려져 있다. 이들 감염증의 약 1%는 일반적으로 이용가능한 모든 경구용 항생물질에 내성이 있는 병원체에 의해 유발된다.

이테럼은 다제내성 병원체에 대한 치료제에 초점을 두고 있으며 7개 적응증에서 설로페넴의 경구 및 정맥내 투여제제가 우수감염증치료제(QIDP) 지정 및 패스트트랙으로 지정받았다고 밝혔다.
 

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