'의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서' 개정·발간

식약처, 의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대
의료기기 전자민원시스템 개편 사항 등 반영

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-10-30 15:16

식품의약품안전처가 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서'를 30일 개정·발간했다.

같은 날 식약처는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고 절차·사례 등 내용을 담았다며, 이같이 밝혔다.

의료기기 경미한 변경 보고는 신고·인증·허가된 의료기기의 성능 및 안전성에 영향을 주지않는 변경이 있는 경우, 식약처장이 정하는 경미한 사항에 대해 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음하는 제도다.

주요 개정 내용은 ▲보고대상 확대 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정' 사항 반영 ▲민원 신청화면 구성 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 ▲다빈도 오류 보고 사례 추가 등이다.

식약처는 이번 개정 안내서가 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대했다.

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