'레켐비' 美서 피하주사 승인신청 완료

정주투여로 초기치료 마친 환자 대상 주 1회 유지투여

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-11-04 08:18

에자이-바이오젠
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠은 1일 알츠하이머 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)에 대해 미국에서 피하주사 오토인젝트에 의한 유지투여의 승인신청을 완료했다고 발표했다.

유지투여는 2주마다 정주투여에 의한 초기치료를 마친 환자를 대상으로 주 1회 투여한다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사종료 목표일은 FDA가 승인신청을 접수한 시점에 설정된다.

이번 승인신청은 3상 임상시험 데이터 등을 토대로 이루어졌다. 만약 승인되면 레켐비는 약 15초만에 투여가 완료되는 오토인젝터를 통해 가정에서도 투여가 가능해진다. 

레켐비는 우리나라를 비롯해 미국과 일본, 영국 등에서 승인을 취득했으며 유럽연합(EU)을 비롯한 10개국에서 승인신청 중이다.  미국에서는 정주제제에 대해서도 월 1회 유지투여가 올해 6월 신청됐으며 심사종료일은 내년 1월 25일로 설정돼 있다.

레켐비는 에자이가 개발 및 약사신청을 세계적으로 주도하고 에자이의 최종의사결정권을 토대로 바이오젠 공동으로 제품화 및 판촉이 이루어지고 있다.
 

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