[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 내년 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 시행에 따른 관련 시행규칙이 공개됐다. 의료기기 CSO 신고제의 주요 내용은 앞서 시행된 의약품 CSO 신고제와 유사하지만, 진단서·교육시간 등은 산업계 의견을 받아들여 일부 부담이 완화됐다.
21일 관련업계에 따르면 보건복지부는 지난 19일 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다.
시행규칙 개정안을 살펴보면, 약사법과 유사하다. 앞서 복지부는 의약품 CSO 신고제 시행을 위해 약사법 시행규칙을 개정했다.
이에 따르면 의료기기 CSO에 대한 신고제를 도입하고, 신고 기준 및 절차 등을 마련했다.
의료기기 CSO 신고를 하려는 자는 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 이를 제출해야 한다.
구체적으론 ▲의료기기 판촉영업자 신고서 ▲신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증 ▲의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표 등을 영업소 소재지 관할 보건소에 제출해야 한다.
또 의료기기 CSO에선 의약품과 달리 최근 3개월 이내 발급된 의사 진단서 등은 제출하지 않기로 해 다소 신고 절차 부담이 완화됐다.
의료기기사와 CSO간 의료기기 판매촉진 업무 위탁계약서 작성 범위도 구체화했다.
위탁계약서에는 ▲의료기기 판촉영업자 상호 및 대표자명 ▲의료기기 판촉영업자 영업소 소재지, 신고번호 및 사업자등록번호 ▲위탁 의료기기 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매촉진업무 위탁 내용 ▲위탁계약 기간에 관한 사항 등이 들어가야 한다.
위탁계약서와 관련 근거자료는 의료기기 공급자와 판촉영업자가 5년간 각자 보관해야 한다. 또 보건복지부 장관의 요구가 있을 경우 정당한 이유가 없으면 위탁 계약서 및 관련 근거 자료를 제출해야 한다.
의료기기 CSO에게 허용되는 경제적 이익 등 범위도 명확화 했다. 의료기기 CSO나 사업자가 개별 요양기관을 방문해 주회하는 제품설명회에서 제공 가능한 식음료 기준은 세금 및 봉사료를 제외한 1일 10만원 이하로 규정했다.
의료기기 CSO 법정교육 부담 역시 의약품 CSO보다 다소 완화됐다. 지난달 15일 있었던 의료기기법 개정안 간담회에서 복지부가 의료기기 사업자단체 의견을 일부 수용하면서다.
당시 의료기기 업계 관계자들은 "의약품과 동일하게 신규교육 24시간을 부과하는 것은 의료기기의 특성을 간과한 과도한 부담이 될 것"이라 강조했다.
이에 의료기기 CSO는 영업 신고증을 발급받은 날부터 3개월 이내 신규교육 12시간을 받아야 한다. 신규교육을 받은 다음해부턴 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다.
의약품 CSO 업체들이 3개월 이내 신규교육 24시간(이후 매년 8시간 보수교육)을 받는 것과 비교하면, 절반이 줄어든 셈이다.
의료기기 판촉영업자 교육기관으로 지정된 기관은 매년 전년도 교육실적과 다음 연도 교육계획을 보건복지부 장관에게 제출해야 한다. 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 사항 역시 기록해 2년간 보관해야 한다.
법무법인(유) 율촌 채주엽 변호사(Medtech & Bio 팀장)는 "의료기기 업계의 경우 제약업계에 비해 CSO 수가 적고 활동도 많지 않다고 알려져 있지만, 제도권에 편입되지 않고 있던 1인 CSO나 기존 의료기기 대리점들의 제품설명회 등과 관련해선 각별한 주의를 기울일 필요가 있다"고 말했다.
이어 "CSO로 신고하지 않은 자에게 판촉영업을 위탁할 경우 의료기기 제조업자 및 수입업자도 형사처벌 및 행정처분을 받게 되는 부분은 유념해야 한다"며 "CSO의 범법 행위가 있을 경우 위탁자인 제조/수입업자 또는 판매업자에 대한 조사도 이뤄질 가능성이 높다. 형사처벌 또는 행정처분 위험이 있음을 명심해야 한다"고 강조했다.
한편 복지부는 12월 30일까지 개정안에 대한 의견수렴을 거쳐 내년 2월 9일부터 의료기기 CSO 신고제를 본격 시행한다.
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