J&J '트렘피아' 소아 적응증 FDA 신청

6세 이상 중등도~중증 판상형 건선 및 5세 이상 활동성 소아 건선성 관절염 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-12-03 08:58


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 건선치료제 '트렘피아'(Tremfya, guselkumab)가 미국에서 소아에 대한 적응증 확대승인이 신청됐다. 

J&J는 트렘피아를 6세 이상 중등도~중증 판상형 건선 환자와 5세 이상 활동성 소아 건선성 관절염 환자에 사용을 확대하기 위해 FDA에 승인을 신청했다고 발표했다.

이번 신청은 중등도~중증 판상형 건선 소아환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(PROTOSTAR 시험) 데이터와 성인을 대상으로 한 시험의 약물동태 데이터를 근거로 하고 있다.

또 소아 건선성 관절염 신청에는 성인 건선성 관절염 시험의 약물동태 예측분석과 PROTOSTAR 시험의 안전성데이터가 포함됐다.

트렘피아는 건선이나 건성성 관절염 등 염증성질환에 관여하는 사이토카인인 IL-24인 p19 서브유닛을 표적으로 하는 단클론항체로, 현재 성인 판상형 건선, 건선성 관절염, 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 승인됐다. 

판상형 건선은 소아기에 발병할 가능성이 있고 미국에서 해마다 10세 미만 약 2만명의 소아가 영향을 받고 있다. 소아 건선성 관절염은 관절의 염증과 건선을 특징으로 하는 만성질환으로, 소아 특발성 관절염 환자의 약 5%를 차지한다.

 

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