고가약 사전심사제 지속 개선…aHUS 사후심사 의견수렴 추진

심평원 위원회심사실·심사기준실 전문기자단 간담회
발작성야간혈색소뇨증 치료제 등 5항목 사후심사로 전환
심평원장 주도의 심사기준 개선 추진…하반기, 29개 심사지침 신설·개정
심사 기준 투명성 강화로 신뢰도 제고 및 처리 시간 단축

김원정 기자 (wjkim@medipana.com)2024-12-05 05:55

 건강보험심사평가원 심사기준실 최금희 실장과 위원회심사실 김민선 실장
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 고가약 증가로 사전심사 필요성이 커지고 있는 상황을 반영한 사전심사제도 선순환체계 구축을 추진하고 있다. 하지만 환자단체 등이 요구하고 있는 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료제에 대한 사후심사로의 전환은 좀 더 시간이 걸릴 것으로 보인다.

심평원 위원회심사실·심사기준실은 3일 진행된 전문기자단 간담회를 통해 이 같이 밝혔다.

위원회심사실 김민선 실장은 "사전심사제도의 선순환 체계를 구축하고 있다"며 "고가약이 증가함에 따라 사전 심사 필요성이 날로 커지고 있어 장기간 운영하던 항목은 사후 심사로 전환하고, 새로 등재된 고가약은 신속히 사전 심사로 도입하는 모니터링과 환류체계를 구축해 운영하고 있다"고 설명했다.

이러한 시스템 구축을 통해 사전 심사 총 12항목 중에서 5항목이 사후심사로 전환했다. 이 5항목은 '스트렌식주', '솔리리스주' 등(발작성야간혈색소뇨증), '울토미리스주' 등, 'ICD(Implantable Cardioverter-Defibrillator, 심율동 전환 제세동기 거치술)', 'CRT(Cardiac Resynchronization Therapy, 심장재동기화치료)' 등이다.

또 "유전성 망막질환 치료제를 신규 도입했으며, 심리현황 분석과 전문가 논의를 통해서 6항목의 급여 수준도 개선·확대했다"고 덧붙였다.

김민선 실장은 사전심사의 경우, 고가 신약 도입을 활성화하고 고가약의 탄탄한 급여관리를 위해 사전심사부터 성과평가, 재평가까지 연계될 수 있도록 자료 활용 방안 등을 관련 부서와 함께 검토해 나갈 예정이라고 피력했다.

하지만 급성 희귀질환인 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 사전승인제도 개선은 좀 더 시간이 소요될 것으로 예측된다.

aHUS는 48시간 이내에 제대로 치료받지 못하면 신장기능 상실을 통해 생명까지 위협받을 수 있는 질환이지만 국내 사전승인제도는 이러한 질환 특성을 고려하지 않고 14일의 심의기간을 요구하고 있다. 이에 관련 환자단체에서는 사전승인 대상에서 솔리리스주 제외, aHUS 대상으로 치료제를 투여할 경우 사후심사로의 전환 등을 요청하고 있다.

김민선 실장은 이와 관련해 "환자진료는 환자가 요구한다고 해서 다 이뤄지는 것은 아니다. 진료는 환자도 있지만 의사도 있기 때문에 실제 임상현장에서 비정형 용혈성 요독증후군을 진료하는 임상의들의 의견도 들어봐야 된다고 판단된다. 그래서 현재 의견을 듣기 위해 추진 중에 있다"고 언급했다.

또 "솔리리스의 경우, PNH(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 발작성야간혈색소뇨증)와 aHUS 두 군데 다 쓰다가 지금 PNH 같은 경우는 안정적으로 사후 심사로 전환이 됐다. 하지만 aHUS는 사실 그런 상황이 아니다. 그래서 사전심사를 없애는 게 맞다고 얘기하는 것 자체가 현재의 상황으로서는 적절하지 않다고 판단된다"고 말했다.

◆ 심평원, 심사기준 개선 체계 강화…수년간 문제됐던 '자동봉합기' 해결

심평원은 강중구 원장 주도하에 심사기준을 개선하는 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 7월에는 심사지침조정위원회를 구성해 하반기에 29개의 심사지침을 신설·개정하기도 했다. 

또 의료계와 소통을 강화해 수렴된 의견들을 부서 단위가 아닌 기관 차원에서 개선방향을 검토함으로써 건의사항 해결 건수를 확대하면서도 시간은 단축하는 성과를 보이고 있다. 아울러 의료계에서 고질적으로 지적해왔던 부분들에 대해서도 가시적인 결과를 도출하고 있다.

김민선 실장은 "무엇보다 의료계와의 소통을 중요하게 생각해서 임상학회·협회 의견을 많이 들었다. 검토 결과도 투명하게 공유했다"며 "내부에서도 부서간 협력을 강화했다. 총괄부서, 심사·기준 부서, 내부 전문가 간 협력으로 의료계의 케케묵은 불만을 해소하고 있다"고 언급했다. 대표적 성과로 '내시경용 자동봉합기'를 꼽았다.

내시경용 자동봉합기는 외과계의 오랜 불만 사항 중 하나다. 그러나 식약처 허가 문제 등에 얽혀서 수년간 해결되지 못했다. 그런데 이를 심사지침으로 우선 보완해 임상에서 사용 가능하도록 만들었고, 이후 식약처 허가 변경까지 이끌어낸 것이다.

심사기준실 최금희 실장은 이와 관련해 보다 구체적 설명을 이어나갔다. 최금희 실장은 "자동봉합기의 경우 임상현장에서는 내시경·관열 겸용으로 많이 사용하는 치료재료다. 그러나 현행 치료재료 급여 목록표에는 내시경용과 관혈용 두 가지 분류만 등재돼 있다. 이에 따라 내시경용으로 등재된 품목을 관혈적 수술에 사용할 경우, 심사 조정 사례가 발생하는 등 임상현장의 현실을 반영하지 못했다"고 말했다.

이에 심평원장이 공고하는 심사지침을 신설해 올해 9월 1일 진료분부터 적용할 수 있도록 개선했다. 이에 따라 치료재료 급여 목록표에 내시경용으로 분류돼 있더라도 식약처 허가사항에 관혈적 수술에 사용 가능한 것이 확인되면 인정하도록 했다.

최금희 실장은 "의료현장에서 현재는 내시경용과 관혈용으로 모두 사용이 가능하게 돼 '자동봉합기' 선택의 폭이 확대됐고, 겸용 사용과 관련해서 불필요한 심사 조정과 이에 따른 이의 신청도 감소할 것"으로 내다봤다.

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