'임핀지' 근육침습성 방광암 FDA 신속심사 지정

수술 전후 투여로 질환진행·재발·사망 등 위험 32% 감소

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-12-09 11:17

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)가 근육침습성 방광암(MIBC) 적응증으로 FDA에 승인신청이 접수되어 신속심사 대상으로 지정됐다.

임핀지의 MIBC 적응증 추가와 관련해 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2분기 중에 최종 승인여부를 결정할 것으로 예상된다. 

방광암은 환자의 약 4분의 1에서 종양이 방광 근육내벽에 침윤하는데, 이를 MIBC라고 한다. 표준치료에는 수술전 화학요법과 근치적 방광 전적출술이 있지만 방광 전적출술을 받은 환자라도 높은 비율로 질환의 재발을 경험하고 예후는 불량한 것으로 알려져 있다.

이번 승인신청의 근거가 되는 3상 임상시험(NIAGARA 시험)은 근치적 방광 전적출술 전 임핀지와 화학요법을 병용하고 수술 후 임핀지 단독요법을 받거나 근치적 방광 전적출술 전 화학요법만 받은 그룹으로 나눠 실시됐다.

중간해석 결과, 수술 전후 임핀지 투여그룹은 비교그룹에 비해 질환진행, 재발, 수술 회피, 사망위험을 32% 감소시킨 것으로 확인됐다. 임핀지의 무사건생존기간(EFS)은 아직 평가가 완료되지 않았으며 비교그룹의 EFS는 46.1개월이었다. 수술 전후 임핀지로 치료받은 환자가 2년 후 아무런 증상을 보이지 않은 비율은 67.8%인 데 비해, 비교그룹에서는 59.8%였다.

2차 평가항목인 전체 생존기간은 수술 전후 임핀지 투여그룹이 비교그룹에 비해 사망위험을 25% 감소시켰다. 수술 전후 임핀지로 치료받은 환자의 2년 후 생존율은 82.2%인 데 비해 비교그룹에서는 75.2%였다.

임핀지는 일반적으로 내약성도 양호하고 수술 전후 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 또 수술 전 화학요법에 임핀지를 추가해도 각각의 약물에서 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 

임핀지의 MIBC 적응증 추가를 둘러싸고 현재 미국 외에 EU과 일본 등에서도 심사가 이루어지고 있다.
 

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