"내년 MASH 치료 급부상"…국내외 기업, 3상·2상 속도전

GLP-1 계열 약물 확보한 노보·베링거·릴리 선두주자 
美 아케로도 FGF21 작용제로 최근 임상 3상 착수 
동아에스티·한미약품도 글로벌 임상 2b상 순항 
첫 MASH 신약 '깜짝실적'에 글로벌 치료 시장 전망 맑음

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-12-12 11:57

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 상용화에 박차를 가하고 있다. 

전 세계 인구 중 1억1500만명 이상이 MASH 영향을 받는 것으로 추산되지만, 관련 치료제는 지난 3월 FDA 허가를 받은 마드리갈 파마슈티컬스 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하기 때문이다. 

이에 업계는 MASH 치료제 시장이 전도유망할 것으로 보고 관련 연구개발에 나서고 있다. 

11일 관련업계에 따르면 국내외 여러 기업들은 MASH 치료제 승인을 위한 임상 3상·2상에 돌입했다. 

앞서나가고 있는 주자는 GLP-1 계열 약물을 상용화하거나 앞둔 기업들이다. 노보 노디스크는 지난달 MASH 성인 환자 1200명을 대상으로 한 '위고비(세마글루타이드)' 3상 임상 ESSENCE 연구에서 2~3기 진행성 섬유증 개선에 우수한 효과를 보였다. 

연구에 따르면 투여 72주 차에서 위고비 군 37.0%가 지방간염 악화를 수반하지 않는 섬유증 개선을 달성한 반면, 위약군 개선 달성률은 22.5%였다.  

또 위고비 투약군 62.9%는 섬유증 악화를 수반하지 않는 지방간염 개선을 달성한 데 비해 위약군에선 개선 달성률이 34.1%였다. 이에 노보 노디스크는 내년 상반기 미국과 EU 규제당국에 적응증 추가승인을 신청할 계획이다. 

베링거인겔하임도 GIP/GLP-1 이중작용제 '서보두타이드'를 통해 MASH 3상 임상을 진행 중이다. 서보두타이드는 천연 장 호르몬인 옥신토모듈린에서 유래한 GIP와 GLP-1 화합물로 이뤄져있다. 

앞서 2상 임상에서 서보두타이드군 투여군 83%는 MASH 개선 효과를 나타냈다. 위약군 대비(18.2%) 통계적으로 유의한 결과를 보이면서도 내약성 문제는 나타나지 않았다. 

또 서보두타이드 투여군은 간 섬유화에 있어서도 투여군 64.5%가 개선되는 효과를 나타냈다. 

일라이릴리 GIP/GLP-1 이중작용제 '마운자로(터제파타이드)'도 순항 중이다. 

마운자로는 MASH가 있는 성인을 진행한 임상 2상에서 환자 74%가 섬유화 악화 없이 증상을 개선했다. 반면 위약군은 13%에 그쳤다. 
MASH서 다른 치료 기전으로 승부를 거는 기업도 있다. 미국 바이오텍 아케로 테라퓨틱스는 최근 섬유아세포 성장인자21(FGF21) 작용제인 '에프룩시페르민(EFX)'에 대한 3상 임상에 돌입했다. 

에프룩시페르민은 최근 섬유화 2~3단계인 MASH 환자 82명을 대상으로 한 2b상 HARMONY 연구에서 섬유증 개선 효과를 확인했다. 

96주 차 관찰 결과  EFX를 투여 받은 참가자 42%는 세 가지 측정 항목에서 모두 간 섬유증이 개선됐다. 특히 EFX 50mg을 투여받은 참가자 30%는 섬유증 단계가 1단계 내려갔으며, 간 지방 함량은 ≤5%로 정상화됐다. 반면 위약을 투여 받은 참가자 반응률은 0%였다.

동아에스티도 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH 치료제로 개발 중인 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 환자 투약을 마치고, 올해 연말 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 

임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 완료했다.

파트1에서는 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다. 

한미약품도 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 자사 치료 후보물질인 '에포시페그트루타이드'의 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

이에 따른 MASH 치료 시장도 크게 성장할 것으로 예측된다. 글로벌 MASH 치료 시장은 2030년 약 30조원으로 예측되는데다, 레즈디프라가 최근 예상 매출을 상회하면서 시장 잠재력을 보였기 때문이다. 

전문가들은 레즈디프라 연 가격은 4만7400달러(한화 약 6800만원)로 비교적 고가인데다 레스메티롬의 MASH 관해율 또한 100mg군 30%, 80mg군 26%에 그쳐 큰 임상적 혜택을 보이지 못할 거라 전망한 바 있다. 

하지만 마드리갈이 최근 공개한 3분기 실적에 따르면, 레즈디프라는 3분기 매출 6220만달러(한화 약 891억원)를 기록했다. 시장 매출 전망치인 3400만달러를 확연히 뛰어 넘은 수치다.  

한편 MASH는 간에 과도한 지방 축적이 발생하는 비알코올성지방간 질환(NAFLD)의 가장 심각한 형태다. 

건강한 간에도 약간의 지방이 포함돼 있지만, 간에 지방이 5% 이상 있으면 NAFLD가 생길 수 있다. 그 지방에 염증이 동반되면 MASH라 한다. 이는 생명을 위협하는 상태인 간경변으로 이어질 수 있다.
 

관련기사보기

동아에스티 뉴로보, MASH 치료제 'DA-1241' 글로벌 2상 투약 완료

동아에스티 뉴로보, MASH 치료제 'DA-1241' 글로벌 2상 투약 완료

동아에스티(대표이사 사장 정재훈) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 완료했다. 파트1에서

MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수

MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임이 개발 중인 글루카곤/GLP-1 이중작용제 '서보두타이드'가 대사이상 관련 간염(MASH) 치료에서 막바지 임상에 들어간다. 이 약물은 지난 6월 열린 유럽간학회(EASL)서 MASH 치료 핵심인 섬유화 개선에 효과를 인정받으며 동종 계열 최고의 약물로 급부상하고 있다. 12일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 임상수탁사 한국파렉셀은 최근 'BI 456906(서보두타이드)'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다. MASH 치료를 위한 임상은 두 건이다. 대사이상 관련 지방간염

"MASH 치료제, GLP-1과 글루카곤 이중 활성화가 중요"

"MASH 치료제, GLP-1과 글루카곤 이중 활성화가 중요"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 바이오사인 디앤디파마텍이 차별화 된 '대사이상지방간염(MASH)' 치료제를 개발 중이다. 간 지방을 타깃으로 하면서도 혈당 조절, 체중 감소 등의 시너지 효과를 겨냥하고 있다. 디앤디파마텍 이슬기 대표는 11일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)의 전문세션 'MASH에서의 혁신과 투자 기회: 다면적 접근'에 참석해 회사에서 개발 중인 MASH 치료제의 차별점에 대해 설명했다. 이슬기 대표는 "회사 상장 이후에 MASH와 비만, GLP-1계열 등을 종합해

첫 MASH 치료제 만든 마드리갈, '레즈디프라' 출시 박차

첫 MASH 치료제 만든 마드리갈, '레즈디프라' 출시 박차

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)가 '레즈디프라(레스메티롬)'의 출시에 박차를 가하고 있다. 레즈디프라는 대사이상관련간염(Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis, MASH)을 적응증으로 승인된 전 세계 최초의 약물이다. 27일 미국 월스트리트 저널은 마드리갈은 레즈디프라 출시를 위해 최근 150명 이상의 신규 직원을 고용했다고 보도했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 14일 마드리갈 레즈디프라를 첫 번째 MASH 치료

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토