하나제약 CMO 공장, EU-GMP 인증 위한 실사 완료

하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다. EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시하는데, 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 화성시 향남읍 발안산업단지에 공장부지 2만3059㎡, 연면적 9446㎡에 지하 1층, 지상 5층 규모로 2022년 5월 준공됐다. 하나제약 CMO 공장은 독일 Optima의 동결 건조 주

임상시험연구사업단, 19일 성과교류회

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단) 주관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 사업단)에서는 오는 12월 19일 연세대학교 백양프라자에서 사업단 성과교류회를 개최한다고 밝혔다. 올해로 2회째를 맞이하는 성과교류회는 연구자 간 교류·협력을 통한 시너지 창출과 연구과제 성과확산을 촉진하기 위해 마련된 자리로 연구과제 대표성과 공유를 비롯해 '임상시험의 현재와 미래'를 주제로 패널토론도 진행될 예정이다. 1부에서는 ▲스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업단의 활동 발표(백선우, 사업단 단장)에 이어 ▲첨단바이오분야 임상시험 기술개발 성과(민창기, 서울성모병원 교수) ▲분산형

유전체기업협의회, 국민 건강증진 위한 DTC 서비스 확대 지원

한국바이오협회 산하 유전체기업협의회(이하 협의회)는 국내 소비자 대상 직접 유전자 검사(이하 DTC) 정식인증제 출범, 확대에 따라 현재 협의회 소속 8개 기업이 DTC 정식인증제 서비스를 제공하고 있다고 밝혔다. 협의회 소속 기업은 정식인증기관으로서 국민의 건강관리 지원을 위한 검사 역량을 갖추고, 동시에 검사 요청한 개인의 정보수집과 활용을 위한 인증을 확보해 관련 제도 내 개인 건강관리의 올바른 사용을 지원하고 있다. 정식인증제 기업은 검사신청부터 결과 수령 후 사후관리까지 전 과정에서 기관 및 조직관리(15개 평가기준), 검사관리(10개 평가기준) 및 결과전달 및 사후관리(6개 평가 기준) 등 3개 영역 10개