허가된 의약품서 경미한 제조방법 변경 시 '자료요건 간소화'

실시간
빠른뉴스

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 화일약품의 장기간 매출 유지세가 이어지면서, 매출 동력 확보와 매출원가율 개선 등이 주요 과제로 떠오르고 있다. 3분기 누적 매출도 지난해와 비슷한 수준을 지속하고 있다. 올해 들어 회사가 생산공장 추가 확보를 본격화 하고 있어 매출 반등에 주효할 지 주목된다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 화일약품의 개별기준 3분기 누적 매출액은 전년 동기 대비 01.% 감소한 931억원을 기록했다. 영업이익은 같은 기간 15% 줄어든 12억원으로 집계됐다. 3분기 기준 매출액과 영업이익은 296억원,

영유아 RSV 예방항체 시장 경쟁구도 서막

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 영유아 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방항체 시장이 경쟁 구도로 흘러갈 전망이다. 글로벌 최초 영유아 RSV 예방항체 '베이포투스'에 맞서 MSD가 새로운 영유아 RSV 예방항체가 규제당국 승인을 앞두고 있다. 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 MSD RSV 예방항체인 '클레스로비맙(MK-1654)'에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 수락했다. FDA는 처방약 사용자 요금법(PDUFA)에 따라 클레스로비맙 목표 승인 결정일을

"집토끼 단속 실패했다"‥유통협 회원사들 피코몰 가입 우려

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 피코몰 및 의약품 온라인몰 문제, CSO 신고제 대응 등 의약품유통업계가 각종 현안에 대한 고육지책을 마련하기 위해 고군분투 중이다. 한국의약품유통협회(회장 박호영)는 19일 이사회를 개최하고 업계의 각종 현안에 대한 대응 방안을 논의한다. 의약품유통업계 관계자는 "의약품 온라인몰 시장을 비롯해 CSO 시장 대응 등 복잡하고 미묘한 안건에 대해서 논의할 것 같다"고 밝혔다. 특히 최근 일부 회원사들이 피코몰에 가입하면서 논란이 일고 있는 사안을 신중하게 다룰 것으로 보인다. 피코몰은 한국제약협동조합을

당신이
읽은분야
주요기사

[(주)휴온스] 의약품 회수에 관한 공표

의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 칼세파라정25mg(시나칼세트염산염) (포장단위 : 100정(10정/PTP×10) 나. 제조번호, 제조일자, 사용기한 다. 제품명 제조번호 제조일자 사용기한 칼세파라정25mg (시나칼세트염산염) TTB201 2022.08.17. 2025.08.16. TTB301 2023.05.19. 2026.05.18. TTB302 2023.05.22. 2026.05.21. 라. 회수사유 : 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수 마. 회수방법

식약처, 의약품 R&D 등 다룬 규제과학혁신위원회 개최

식품의약품안전처는 의약품 분야 연구개발 등 규제과학 주요 정책에 대해 심의하는 '식품·의약품규제과학혁신위원회' 회의를 18일 서울 엘타원에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 식품·의약품규제과학혁신위원회는 식품·의약품 등 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법)에 따라 규제과학혁신에 필요한 주요 정책 수립과 조정, 연구개발 예산투자 방향, 제품화 지원과 인재양성 등 중요 사항을 심의하고 관련된 정책 자문 등을 위해 설치된 기구다. 식약처는 식품의약품안전처장이 식품·의약품규제과학혁신위원회 위원장을 맡는다고 밝혔다. 아울러 이번 회의에서 민간 전문가를

'오젬픽' 희귀 안구질환 NAION 관련성 지적

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽'이 드문 시력상실 위험을 높일 가능성이 있다는 연구결과가 나오자, 덴마크 보건당국이 유럽의약품청(EMA)에 연구결과 평가를 요청했다. 덴마크 남부대학(SDU) 연구팀은 덴마크와 노르웨이 환자기록을 장기간 조사한 결과 오젬픽을 복용한 당뇨병 환자는 다른 종류의 당뇨병 치료제를 사용한 환자보다 비동맥성 전방 허혈성시신경증(NAION)으로 불리는 희귀 안과질환 진단을 받을 가능성이 2배 이상 높은 것으로 확인했다고 발표했다. 단 오젬픽과 성분이 같은 비만 치료제 '위고비'를 복용한 사람에서도 이와 같은 영향이 있는지에 관해서는 판단하지 못했다. 이에 대