영유아 RSV 예방항체 시장 경쟁구도 서막

FDA, MSD 클레스로비맙 허가 신청(BLA) 수락 
내년 상반기 승인 결정…승인되면 베이포투스와 경쟁

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-12-18 12:01

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 영유아 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방항체 시장이 경쟁 구도로 흘러갈 전망이다. 

글로벌 최초 영유아 RSV 예방항체 '베이포투스'에 맞서 MSD가 새로운 영유아 RSV 예방항체가 규제당국 승인을 앞두고 있다.  

17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 MSD RSV 예방항체인 '클레스로비맙(MK-1654)'에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 수락했다.

FDA는 처방약 사용자 요금법(PDUFA)에 따라 클레스로비맙 목표 승인 결정일을 2025년 6월 10일로 정했다.

회사 측은 클레스로비맙이 승인된다면 2025/2026 시즌부터 예방항체 출시를 할 수 있을 것으로 보고 있다. 

클레스로비맙이 출시되면 내년 하반기부턴 베이포투스와 경쟁이 불가피해진다. 베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 영유아 RSV 예방항체다. 

베이포투스는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 입원율을 미접종 영아에 비해 82% 감소시키며 그 효능을 입증한 약물이다.  

2023/2024 시즌부터 글로벌 출시돼 영유아 RSV 예방항체 시장에서 빠른 속도로 시장을 키워나가고 있다. 베이포투스는 국내서도 허가돼 내년 초부터 본격 상용화 될 예정이다.

한편 클레스로비맙은 RSV 질병 예방을 위해 개발된 연장 반감기 단일 클론항체(mAb)다. 첫 번째 생후 첫 번째 RSV 계절(10월~3월)을 맞은 모든 신생아와 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아에게 투여가 가능하다. 

클레스로비맙은 건강한 영유아(출생~1세)를 대상으로 한 무작위 위약 대조 2b/3상 임상인 CLEVER 연구를 통해 안정성과 효능을 입증했다. 

중증 RSV 질환 위험이 증가한 영유아에게 단일 용량 클레스트로비맙을 투여한 결과 RSV로 인한 입원율은 미접종 영아에 비해 감소했다. 
 

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