식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

오유경 식약처장 "규제혁신 멈추지 않을 것…국민안전 최우선"

GMP 실사 협력 논의↑…PIC/S 재평가, 업계에 긍정적 영향

[2024결산⑦] 원료·GMP·변경 등…계속되는 식약처 규제혁신

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처는 올해에도 규제혁신을 이어갔다. 원료의약품 등록기간 단축, 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 평가자료 간소화, 의약품 부작용 치료 비용 상향, 의약품 소비자·영업자 편의 개선 등 조치는 규제혁신 성과로 꼽힌다. 식약처는 연초에 정책 추진 계획을 설명하며, 규제혁신 1.0과 2.0에 이어 과학에 기반한 혁신과 민생 현장 목소리를 담은 규제혁신 3.0을 추진하겠다고 밝혔다. 과학 기술 발전을 반영하고, 국민 불편이나 산업 경쟁력 향상을 위해 낡은 규제를 개선한다는 얘기다. 수입 원료의약품 등록기간 단축은 규제혁신 사례다. 제약업계는 '의약품 등의 안

복지부, 보건의료데이터 표준 개정…상호운용성 보장범위 확대

보건복지부는 보건의료데이터 교류 시 핵심이 되는 항목 및 용어를 규정하는 '보건의료데이터 용어 및 전송 표준' 고시를 개정하고 시행했다고 18일 밝혔다. '보건의료데이터 용어 및 전송 표준'은 보건의료데이터를 일관된 용어로 주고받을 수 있는 상호운용성 환경을 만들기 위해 데이터 항목과 전송 방법을 정한 고시다. 주요 개정 내용에 따르면, 현장 수요조사 및 보건의료데이터표준화 추진위원회(산하 실무그룹 등 포함)의 논의·평가를 통해 임상적 중요도가 높고, 진료 연속성에 기여할 수 있는 핵심교류데이터 항목 2종(마취방법, 검체종류)을 신설했다. 이에 따라 기존 14개 분류 77개 교류 항목에서 14개 분류 79개

박희승 의원, 민주당 '국정감사 우수의원상' 수상

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 박희승 의원은 민주당 '2024 년 국정감사 우수의원'에 선정됐다고 18일 밝혔다. 더불어민주당은 국정감사를 통해 각 의원이 제기한 주요 제도개선 및 정책제안, 언론보도 실적 등 종합적인 평가를 통해 우수의원을 선정한다. 박희승 의원은 ▲윤석열 정부의 '무원칙, 불통, 과학으로 포장된 맹신'이 초래한 의료대란 사태를 '공공, 필수, 지역의료' 측면에서 집중 조명 ▲상병수당, 대상포진 무료접종 등 공약 불이행 점검 ▲자생한방병원 특혜 의혹 ▲투기적 사모펀드인 MBK의 기간산업 기업 인수 문제점 등을 제기했다. 또 ▲국가의 국민연금에 대한 공적 역할 방기를 지적하고 ▲건강보험 지속가능성