12월 식약처 임상승인 63건…3상 14건은 모두 국외 신약

생동 시험 포함 총 63건 승인…전년 동월 60건 대비 소폭 증가
임상 1상 총 17건으로 최다 비중…▲3상 11건 ▲2상 8건 ▲3b상 3건 등 뒤이어
생동 시험 13건, 연구자 임상시험은 총 4건 승인

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-01-08 11:56

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함한 전체 임상 승인 건수가 전년 동월 대비 늘어났다. 다만 3상 이상 단계에 진입한 임상 시험은 전년도와 동일한 14건으로, 전부 국외개발된 품목들이었다.

7일 식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함해 국내 전체에서 승인된 임상시험은 총 63건이었다. 이는 전월(11월) 72건 대비 일부 감소했으나 전년 동월 60건과 비교 시 증가한 수치다.

12월 승인된 임상시험 중 3상 이상은 3상 11건, 3b상 3건 등 총 14건이었으며, 이들 모두 국외에서 개발된 의약품이었다. 그 중 가장 많은 임상 승인을 받은 곳은 메드페이스(3건)와 한국아이큐비아(3건)로, 메드페이스는 ▲다발신경병증을 동반한 유전형 트랜스티레틴 아밀로이드증을 적응증으로 하는 'NLTA-2001' 임상 1건 ▲비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 FGF21 유사체 'Pegozafermin(BIO89-100)' 관련 임상 2건을, 한국아이큐비아는 ▲이전에 화학요법 치료를 받은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 'Xaluritamig(잘루리타미그, AMG 509)' 임상 ▲원발성 쇼그렌 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 한 'ARGX-113 PH20(에프가티지모드 PH20)' 임상 ▲새로 진단받은 FLT3-ITD 음성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자를 대상으로 '퀴자티닙 (AC220)' 임상을 승인받았다.

그 외에는 ▲사노피-아벤티스 코리아 ▲한국룬드벡 ▲한국다이이찌산쿄 ▲한국베링거인겔하임 ▲한국노바티스를 포함한 8개 사가 각각 1건씩 3상 혹은 3b상을 승인받았다.

12월 승인된 63건 임상시험 중 가장 비중이 높은 것은 1상으로 총 17건이었다. 그 뒤를 이어 ▲3상 11건 ▲2상 8건 ▲3b상 3건 ▲1/2a상·1b상·2a상 각 2건 ▲2b상 1건으로 집계됐다. 생동 시험은 13건으로 전월 대비 1건 증가했으며, 전년 동월 대비 같은 수치를 기록했다. 연구자 임상시험은 총 4건 승인됐다.

국내 제약사 중 신약 개발을 위한 임상 승인을 받은 곳은 경동제약, 한국휴텍스제약, 한미약품 등이 있다.

경동제약은 전립성비대증 치료제 'KDF1905'에 대해 전립성비대증 환자의 하부요로증상을 적응증으로 1상 2건 및 'KD2201'의 생물학적 동등성 시험 2건 등 총 4건의 임상을 허가받았다. 한국휴텍스제약은 이상지질혈증 치료제 '피타페노정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)'과 '로바에젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)'에 대해 각각 임상 1상과 생동시험을 진행할 예정이다. 한미약품은 비뇨기과약 'HGP2407'과 심혈관계약 'HGP2403' 등 두 가지 약물에 대해 각각 생동시험을 승인받았다.

그 외에 보령은 심부전약 'BR7402'에 대한 임상 1상을 진행하며, 안국약품은 호흡기 치료제 'AG2203' 임상 1상을 승인받았다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 치료제 자큐보의 구강붕해정 제형변경을 위해 'JLP-2302' 임상 1상을 진행한다.

알리코제약은 급성 기관지염약 'ALC-2203' 임상 2상을 진행하며, 보령바이오파마는 성인용 흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신 'BVN008' 임상 2상을 추진한다.

다국적제약사에서는 국외개발 임상 2상에 접어든 곳은 바이엘코리아, 한국애브비 등이 있다.

바이엘코리아는 HER2 활성화 돌연변이가 있는 전이성 또는 절제 불가능 고형암이 있는 환자를 대상으로 가역성 티로신 키나아제 억제제 'BAY 2927088' 임상2상 공개 바스켓 시험을 진행하며, 한국애브비는 중등증 내지 중증 크론병 성인 시험대상자의 치료를 위해 '리산키주맙', 'ABT-981', 'ABBV-382'의 2a상을 승인받았다.
 

관련기사보기

[2024결산⑮] 연구자 임상 수 반토막…보령, 임상승인 최다

[2024결산⑮] 연구자 임상 수 반토막…보령, 임상승인 최다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 연구자 임상 승인 건수가 의대증원 여파로 전년 동기 대비 대폭 줄었다. 올해 가장 많은 임상을 승인받은 국내 업체 1위는 보령, 2위는 유한양행 연구개발(R&D) 자회사 애드파마로 확인됐다. 두 업체는 고혈압을 비롯해 당뇨 등 관련 의약품 개발에 몰두하고 있다. 23일 식품의약품안전처 의약품안전나라 자료에 따르면, 식약처가 올해 1월부터 지난 23일까지 승인한 임상 시험은 932건이다. 이는 전년 동기 1002건 대비 7%(70건) 감소한 규모다. 임상 단계별로 구분 시, 1상 승인 건수

"넥스트 '파드셉' 만든다"…올해 키트루다 국내 병용임상 활발

"넥스트 '파드셉' 만든다"…올해 키트루다 국내 병용임상 활발

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] PD-1 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용요법을 통해 임상적 효능을 확인하는 국내 임상시험이 올해 활발히 진행된 것으로 확인된다. 29일 식품의약품안전처 임상시험정보 검색에 따르면, 올해 1월 1일부터 이달 29일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 25건이었다. 그중 21건은 키트루다와 병용을 통해 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 4건은 키트루다를 대조군으로 놓고 약효를 직접 비교하는 1대1 연구다. 2022년 키트루다 관련 임상시험이 12건, 202

"임상시험 패러다임 변화, 기술·규제 정합성 중요성 커져"

"임상시험 패러다임 변화, 기술·규제 정합성 중요성 커져"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 새로운 치료제가 출현함에 따라 임상시험 패러다임이 변화하는 가운데 기술과 규제의 정합성이 더욱 중요해졌다는 목소리가 나왔다. 이는 임상시험의 근본(원리)은 변하지 않으며, 의료와 마찬가지로 고도의 규제를 받기 때문이라는 설명이다. 또한, 우리나라는 타 국가와는 달리 기술과 규제를 다루는 주체가 보건복지부와 식약처로 나뉘어져 있는 만큼 기술과 규제의 정합성이 강조되는 모습이다. 유경상 서울대학교 의과대학 교수는 19일 열린 '제2회 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 성과교류회'에서 '새로운 치료제

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토