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바이넥스, EU 이어 美 cGMP 인증 노려…CDMO 사업 키운다

코로나19 사태로 바이오 시장 저조에 CDMO 매출도 영향
시장경쟁 강화 및 기술 발전 영향으로 대형 CDMO만이 아니라 중소 CDMO에도 기회 있을 것

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-01-10 05:55

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[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이넥스가 송도공장 미국 FDA cGMP 인증을 앞두고 있다. 인증이 완료되면 미국과 유럽의 cGMP를 모두 획득한 중소 CDMO로서 향후 가파른 성장도 기대할 수 있을 전망이다. 

9일 CTT리서치가 발표한 보고서에 따르면, 바이넥스는 1월 송도공장이 FDA cGMP 인증 완료 시 아시아 탑티어 중소 CDMO에 등극할 것이라고 기대했다.

바이넥스의 이승묵 상무는 메디파나뉴스와의 통화에서 "현재 바이넥스는 약 140개 기업을 고객으로 두고 있다. CMO 기업이 실사를 받으려면 제품이 필요한데, 고객사의 제품을 통해 해당 제품에 대한 유럽 EMA 및 미국 FDA cGMP 실사를 받았고, FDA의 결과가 올해 1월 말 정도면 나올 예정이다"라고 밝혔다. 

앞서 바이넥스는 지난해 11월에 이미 유럽 EMA의 cGMP 승인을 확정해 글로벌 규제기관이 요구하는 수준에 부합되는 GMP 시설 및 품질관리 역량을 보유하고 있음을 확인한 바 있다.

바이넥스가 cGMP 실사를 받은 제품은 이미 업계에 알려져있다시피 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 '앱토즈마주(CT-P47)'다. 셀트리온은 이 제품의 글로벌 판매를 위해 바이넥스의 송도공장 생산라인 인증을 미국, 유럽, 한국에 신청했다.

이승묵 상무는 "송도공장에서는 cGMP를 받은 고객사의 제품 외에도 다양한 고객사들의 제품을 생산하고 있다"면서 "오송공장도 마찬가지인데 다만, 오송의 규모가 송도 공장 대비 더 크다"고 말했다. 

또한 "cGMP는 대부분 품목 베이스로 이뤄지기 때문에 FDA 실사 등을 제품별로 받는다"면서 "1월에 해당 품목에 대해 cGMP 승인이 나더라도, 고객사가 새로운 품목에 대해 FDA 허가를 제출하게 되면 또 실사를 받아야 한다. 오송공장 또한 곧 고객사 중 한 곳이 미국에 제품 허가 신청을 할 것으로 예상돼 선제적으로 cGMP 실사를 준비하고 있다"라고 설명했다.

보고서는 바이넥스가 올해 3개의 상업화 품목 생산을 시작하고, 추가 상업화 품목 수주를 협의 중이라며, 이러한 상업화 품목 생산 레퍼런스가 기존 고객사의 신규 품목에 대한 추가 수주 협의를 가능케 해 긍정적인 소식이 이어질 것이라고 예상했다.

다만, 2024년 바이넥스의 실적은 다소 아쉬움을 남겼다. 이에 대해 이승묵 상무는 "실적이 아쉬웠던 이유는 크게 2가지라고 볼 수 있다. FDA cGMP 실사 준비를 위해 가동하는 생산라인이 줄어든 부분도 있지만, 국내 바이오 산업 자체가 저조했던 분위기도 영향이 컸다"고 밝혔다. 

국내 바이오 산업이 발전해왔던 것은 굴지의 대기업뿐만 아니라, 많은 바이오 벤처 기업들이 신약개발을 비롯해 바이오의약품 개발에 굉장히 많은 일들을 해왔기 때문이다. 

그러나 코로나19 사태 이후 자금흐름이 경색되면서 바이오 시장이 전반적으로 좋지 못한 상황이 됐고, 결국 개발이 중단되거나 지연이 되는 일들이 발생했다. 이에 주로 임상 의약품을 타겟으로 해 CDMO 사업을 진행했던 바이넥스 역시 이들의 수주 부분이 많이 떨어지면서 매출이 감소할 수밖에 없었다는 설명이다.

이 상무는 "올해부터는 바이넥스의 고객 포트폴리오가 바뀌었다. 바이오 산업의 호황이나 불황에 상관없이 수익을 올릴 수 있도록 상업용 제품을 개발하는 기업들과 많은 일들을 진행하고 있다"면서 "지난해 실적이 많이 좋지는 않았지만, 기존과 전략이 많이 바뀐 만큼 앞으로를 봤을 때는 보다 안정적인 매출을 가져갈 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

이 상무는 상업용 제품에 대한 CMO를 맡을 수 있었던 이유 및 중소 CDMO의 장점을 묻는 기자의 질문에 "바이오 산업 경쟁이 치열해지면서, 점차 효율성을 추구하는 방향으로 나아가고 있기 때문"이라고 답했다.

과거에는 바이오 의약품을 원하는 양만큼 생산하려면 거대한 배양기에서 적은 수율밖에 나오지 못했지만, 이제는 기술의 발전으로 생산성이 10배 가량 높아지면서 작은 배양기에서도 원하는 수율을 얻을 수 있게 됐다.

또한, 과거에는 연간 1조가 넘는 블록버스터 제품들이 많지 않고, 어떤 제품이 나오면 하나의 회사가 독점하는 경우가 많았는데, 이제는 많은 기업이 동시기에 유사한 제품들을 개발하고 있기 때문에 혼자 시장을 독점하지 못하고 나눠 가져야 하는 상황이 됐다. 

제품이 다양해지고, 시장을 나눠야 하는 상황은 꼭 큰 배양기가 아니어도 될 것이라는 판단을 하게 했고, 많은 양을 생산해서 쌓아두기 보다는 적정한 스케일로 지속적으로 생산이 가능하도록 하는 것이 장기적으로 볼 때 단가나 원가적 측면에서 더 효율적이라는 것이다. 

즉, 꼭 1만L 배양기가 아니더라도, 5000L 배양기로도 충분히 원하는 양을 생산할 수 있게 됨으로써 중소 CDMO에도 기회가 열리게 된 것이라고 분석했다. 

이 상무는 계속해서 언급되고 있는 미국의 생물보안법에 대한 수혜 측면에 대해서도 "개인적으로 드는 생각은 반드시 필요한 기술이 아니라면 굳이 리스크를 안고 가려고 하지 않을 것이기 때문에 한국 CDMO 기업들에게 긍정적인 효과를 가져올 것이라고 본다"고 밝혔다.

한편, CTT보고서는 셀트리온의 'CT-P47'이 미국과 유럽에서 출시되면 1~2년 내 M/S(Market Share)가 10%를 넘어설 것으로 예상했다. 이에 바이넥스 또한 1600억원 이상의 신규 매출액이 발생할 것이라고 추정하며, 올해 매분기 증익하는 흐름에 더해 장기적으로 실적이 성장할 것이라고 전망했다. 

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