식약처, 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 추진

국가 R&D 제품화 성공률 높이기 위한 규제대응 전략 마련
4개 분야 6년간 약 58억 지원…내달 3일까지 연구자 공모

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-01-14 17:04

식품의약품안전처가 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 올해부터 2030년까지 추진한다.

14일 식약처는 국가연구개발사업 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다.

바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이기 위해, 식약처에서 향후 6년간 추진하는 규제지원 사업(6년간 57억5000만원 지원)이다.

사업 내용은 면역세포 유전자치료제 전주기 개발, 유전자치료제 딥테크 연구개발 지원, 사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화, 첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션, 팬데믹 대비 mRNA 백신개발 및 신속개발체계 구축 지원 등이다.

해당 사업은 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 면역세포 유전자치료제, 유전자치료제 딥테크, 첨단의료AI 헬스케어, 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제대응 전략을 개발한다. 

식약처는 이번 사업이 식·의약 혁신 제품의 안전성·유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단하고 규제대응 전략을 안내하는 방식으로 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

한편, 식약처는 연구과제 수행자를 내달 3일까지 공모 중이다. 연구과제 관련 사항은 범부처통합연구지원시스템 및 식품의약품안전처 연구관리시스템에서 확인할 수 있다.

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