동아제약, 박카스D 공급가 3.5년만에 10.9% 인상‥來 3월 1일부터

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러 3상 승인이 신청된 것은 이번이 처음인 것으로 확인된다. 셀트리온은 지난해 하반기 미국과 유럽으로부터 CT-P51 3상을 승인받은 바 있다. 해당 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전

HLB파나진, '파나뮤타이퍼 EGFR' 말레이시아 허가

HLB파나진은 독자 개발한 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR)' 제품에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득하고, 말레이시아 암 분자진단 시장에 본격 진출한다고 15일 밝혔다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으로 폐암세포 등 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. 앞서 지난 2023년 파나뮤타이퍼 EGFR는 식품의약품안전처로부터 유한양행 폐암치료제 '렉라자(레이저티닙)'의 오리지널 동반진단(Original CDx) 품목으로 국내 최초 허가를 받기도 했다. HLB파나진은 이번 말레이시아 허가 획

프로젠, PG-102 임상 2상 비만 환자군 모집 완료

프로젠(대표이사 김종균)은 차세대 비만·당뇨 치료제 PG-102의 임상 2상에서 비만 환자군의 참가자 48명 모집을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 이는 임상2상 환자 등록을 시작한 이후 1개월 여만에 이룬 성과로서, PG-102에 대한 시장 관심도가 확인된 것이기도 하다. 현재 본 임상 2상은 총 96명의 당뇨 환자 모집을 고대안암병원을 비롯한 국내 14개 병원에서 진행 중에 있다. PG-102는 프로젠 고유의 NTIG 플랫폼이 적용된 GLP-1/GLP-2 이중작용제로서, 비임상 비만 모델에서는 뛰어난 체중 감소

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SK바사·사노피 공동 개발 PCV21, 국내서도 임상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] SK바이오사이언스와 사노피가 국내에서도 차세대 폐렴구균 백신 임상시험에 본격 착수한다. 이 백신은 21가 폐렴구균 접합백신(PCV)으로, MSD PCV21 '캠백시브(CAPVAXIVE)'와 동일하게 가장 넓은 혈청 커버리지를 보유하고 있다. 15일 관련업계에 따르면, SK바이오사이언스와 사노피-아벤티스 코리아는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 21가 폐렴구균 접합 백신 임상 3상 계획을 승인받았다. 구체적으로는 건강한 영아 및 유아를 대상으로 PCV21 후보물질인 'GBP410' 4회 접종 용법의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 제3상, 무작위배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평

셀트리온, JPM2025서 차세대 ADC·다중항체 등 신약 비전 공개

셀트리온은 '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)'에 참가해 글로벌 투자자를 대상으로 신약 파이프라인의 구체적인 개발 로드맵을 처음 공개하고 글로벌 혁신 신약 기업으로 도약 의지를 다졌다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 14일(현지시간) JPM 행사의 핵심 무대인 메인트랙(Main Track)에서 '혁신 신약 파이프라인 개발 전략(Unveiling Our Strategy for Advancing Innovative Drug Pipelines)'을 주제로 신약 개발 성과와 향후 구체적인 개발 계획을 공개해 글로벌 투자자들과 업계 관계자들로부터 크게 주목받았다. 이날 발표에 나선 셀트리온 경영사업부 서진석 대표는

'리바로젯' 제네릭 경쟁 1년반…일양바이오팜도 도전장

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯' 시장에 제네릭(복제약)이 진입한지 1년 반 정도 지난 가운데, 일양바이오팜도 시장 진입을 예고했다. 리바로젯 시장이 급성장하자 후속 의약품들이 잇따라 도전장을 내는 모습이다. 14일 의약품안전나라에 따르면, 일양바이오팜은 지난 10일 리바로젯 제네릭 '피타로젯'에 대한 생물학적 동등성 시험을 허가 받았다. 건강한 성인을 대상으로 일양바이오팜의 피타로젯 4/10mg과 JW중외제약 리바로젯 4/10mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개 임상시험이다. 일양바이오팜은 피타로젯 개발을 추진함에 따라, 순환기계 치료제 품목을 기존 5개 정도에서 추가 확대할 것으로