티씨노바이오, 면역항암제 'TXN10128' 美 FDA 희귀의약품지정

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-01-16 17:42

혁신 항암제 개발전문기업 티씨노바이오사이언스의 개발 물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 

티씨노바이오사이언스는 개발 중인 선천면역항암제 'TXN10128'이 췌장암 치료를 위한 희귀의약품(ODD)에 지정됐다고 16일 밝혔다.

티씨노바이오사이언스는 이번 지정으로 ▲7년간 시장 독점권 부여 ▲임상시험 비용에 대한 세액 공제 ▲FDA 사용자 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 등 혜택을 받게 됐다.

TXN10128은 ENPP1 저해제로 암세포가 선천면역 시스템의 공격을 회피하기 위해 과발현시킨 ENPP1 효소를 억제함으로써 종양 미세환경 내의 cGAMP 농도를 정상화하고, STING 경로를 통한 선천 면역을 활성화해 항암 면역반응을 증진시키는 차세대 면역항암제다.

현재 국내에서 진행형 고형암(췌장암·유방암 등) 환자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행 중이다. 단독 및 병용에서 치료 효과를 확인하고 있다고 회사측은 설명했다. 

췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 인해 사망한다. 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암으로도 알려져 있으며 진행성 췌장암의 경우 5년 상대 생존율이 3%에 불과하다.

박찬선 대표는 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 회사의 연구개발 성과와 글로벌 시장 경쟁력을 보여주는 중요한 이정표"라며 "앞으로도 혁신적인 약물 개발을 통해 환자와 사회에 기여할 것"이라고 말했다.

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