한국휴텍스제약, GMP 적합판정 취소 관련 1심 패소

수원지방법원 제3행정부, 원고(한국휴텍스제약) 청구 기각

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-01-23 18:30

한국휴텍스제약(원고)이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 관련 행정소송 1심에서 패소했다.

23일 제약업계에 따르면, 같은 날 수원지방법원 제3행정부는 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장(피고)을 상대로 제기한 '의약품 GMP 적합판정(내용고형제) 취소 처분' 취소 소송에서 원고 청구를 기각했다.

이번 기각은 식품의약품안전처가 2022년 12월 GMP 적합판정 제도를 시행한 후, 제약사와 식약처가 진행한 본안소송 관련 첫 번째 판결이다. 

이와 관련, 2023년 식약처는 한국휴텍스제약이 '레큐틴정' 등 6개 제품 허가 사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량하고 거짓으로 제조기록서를 작성했다며, GMP 적합판정 취소 처분을 내린 바 있다.

GMP 적합판정 제도 시행 후 처음으로 취소 처분을 받은 한국휴텍스제약은 법원에 집행정지 가처분을 신청했으며, 본안소송을 제기했다. 

서울고등법원과 대법원은 가처분 신청을 받아들였으며, 수원지방법원은 지난해 3차례에 걸쳐 변론 기일을 가진 후 판결을 내렸다.

제약업계 일각은 한국휴텍스제약이 항소를 진행할 것으로 보고 있다.

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