바이오엔테크 말라리아백신 임상 일시 중단

FDA가 RNA 기반형 백신 'BNT165e' IND 보류

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-03-05 10:31


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오엔테크의 말라리아 백신 임상시험이 FDA에 의해 보류됐다.

FDA의 이번 IND 보류조치는 열대성 말라리아 예방을 목적으로 한 RNA 기반형 백신 'BNT165e'의 I/IIa상 임상시험에 영향을 미칠 전망이다.

FDA의 임상시험 보류는 보통 환자의 안전성, 시험프로토콜 또는 연구지속 전 해결이 필요한 그 외 규제상 문제에 관한 우려가 발생한 것을 의미한다. 바이오엔테크는 FDA의 지시에 따라 자진 시험을 일시중단하고 FDA의 요청에 따른 대응책을 마련하며 임상시험의 향후 방침을 결정하기 위해 당국과 협력할 계획이라고 밝혔다.

바이오엔테크의 BNT165e 백신개발은 화이자와 공동개발한 코로나19 백신의 성공을 넘어서 mRNA 기술플랫폼을 확대하기 위한 노력의 일환이다. 따라서 이번 임상시험 중지는 새로운 백신의 시장출시를 위해 규제환경에 대응하는 바이오엔테크의 입장에서는 일시적인 후퇴를 의미하고 있다.
 

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