식약처, 위해성관리제도 설명회 26일 개최…제도 정착 지원

올해 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 등 안내

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-03-17 10:52

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 지난 2월부터 운영된 신약 등 의약품 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 이달 26일 서울 포스트타워에서 개최한다고 밝혔다.

위해성관리제도는 약사법 개정에 따라 본격 시행됐으며, 시판 후 의약품 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도다. 이는 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다.

신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 안전성을 중점적으로 검토하기 위해 '중요한 규명된 위해성', '중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보'를 확인해야 한다.

또한 시판 후 부작용을 조사하기 위한 '의약품 감시방법', '위해성 완화를 위한 첨부문서', '환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치' 등이 마련돼 식약처에 제출돼야 한다.

이어 식약처는 품목허가를 받은 날로부터 2년간 6개월마다, 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고, 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 내 식약처로 제출해야 한다고 설명했다.

아울러 이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안 ▲2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 ▲2025년 의약품 동등성 재평가 방안 ▲시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의된다.

식약처는 앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 RMP가 잘 이행될 수 있도록 지원할 계획이다.

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