트래비어 '필스파리' FSGS 적응증 추가 FDA 신청

FSGS 환자 단백뇨 감소 및 신장기능 보호 효과

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-03-18 09:03


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 트래비어 테라퓨틱스(Travere Therapeutics)는 17일 면역글로불린A(IgA) 신증 치료제 '필스파리'(Filspari, sparsentan)에 대해 FDA에 국소분절 사구체경화증(FSGS)에 대한 적응증 추가승인신청(sNDA)을 제출했다고 발표했다.

이번 신청은 3상 임상시험(DUPLEX 시험)과 2상 임상시험(DUET 시험) 결과를 근거로 하며 이들 시험에서는 필스파리가 FSGS 환자의 단백뇨를 감소시키고 신장기능을 보호하는 효과가 있는 것으로 확인됐다.

FSGS는 신장의 반흔화와 단백뇨를 특징으로 하는 희귀 신장질환으로, 미국에서 4만명 이상이 이환하고 신부전에 이를 가능성이 있다. 필스파리는 특정 수용체를 방해함에 따라 족세포(podocyte) 손상을 표적으로 하는 경구제로, 이미 IgA 신증 성인환자의 신기능 저하를 늦추는 치료제로 승인을 취득했다.

이번 추가신청서 제출은 FDA가 최근 배아-태아 독성에 관한 REMS 모니터링 요건을 폐지한 데 따른 것으로, 트래비어는 현재 심사 중인 간모니터링 수정에 관한 REMS sNDA의 수정을 요청할 예정이다.

FDA는 심사를 위한 sNDA 접수여부를 60일 안에 결정하고 올해 2분기 중에 심사스케줄을 통지할 것으로 예상된다. 
 

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