식약처, 국제의료기기규제당국자포럼 총회 참석…규제 동향 공유

디지털의료제품법 시행, 장기추적조사 법률 근거 마련 등 규제 홍보 
EU, 호주 등 회원국과 양자회의 개최…의료기기 규제 협력 방안 논의

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-03-21 10:08

식품의약품안전처(처장 오유경)가 '제27차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에서 의료기기 장기추적조사 제도 등 규제 동향을 공유했다.

21일 정부 자료에 따르면, 식약처는 의료기기 분야 해외 규제기관 간 상호협력을 강화하기 위한 목적으로, 지난 10일부터 14일까지 일본 도쿄에서 열린 IMDRF에 참석했다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 위해 구성된 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체로, 한국은 2017년 12월에 가입해 2021년에 의장국을 역임했다.

이번 IMDRF 정기총회에서는 ▲향후 5개년(2026년부터 2030년까지) 전략계획 수립 방향 논의 ▲IMDRF '정회원-협력회원국', '정회원-산업계 대표' 양자협의 도입 ▲규제당국자 간 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 임상평가 경험 공유 등 논의가 있었다.

식약처는 올해 1월 24일 시행된 디지털의료제품법 주요 내용과 올해 8월 시행 예정인 의료기기 장기추적조사 제도 및 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 의료기기 규제 동향을 정기총회에서 발표했다.

의료기기 장기추적조사 제도는 인체이식 의료기기 안전관리를 강화하기 위해 환자 실사용 정보를 참여기관으로부터 제출받아 예상 못한 이상사례를 조기 탐지 및 안전 조치하는 제도다.

특히, 식약처는 이번 IMDRF 정기총회 기간 동안 EU, 호주 등 각 회원국과 양자회의를 개최해 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 공유하고 국내 추진 예정인 AIRIS2025 및 MDR 포럼 등에 초청하는 등 의료기기 규제 현황을 교류하고 국제 네트워크를 강화했다.

식약처는 앞으로도 의료기기 국제협력 활동을 통해 의료기기 안전관리 규제 수준을 높이고, 국내 의료기기 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

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