"첨단 바이오헬스 발전, 핵심은 데이터…RWD 확보 중요"

26일 첨단 바이오헬스 포럼서 데이터 인프라·규제 완화 목소리…식약처·복지부·산업부 로드맵 제시
"의료데이터는 생명 자원"…산업계·정부, RWD 활용 위한 규제 개선과 표준화 과제 공유

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-03-27 05:58

'첨단 바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략' 포럼. 사진=최인환 기자
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] AI와 디지털 기술의 융합이 바이오헬스 산업 지형을 바꾸는 가운데 의료데이터의 산업적 활용과 실사용데이터(RWD, Real World Data) 확보가 향후 글로벌 경쟁력을 결정지을 핵심 요인이라는 목소리가 꾸준히 나오고 있다. 특히 디지털의료제품법 시행, 첨단재생바이오법 개정 등으로 데이터 확보 중요성이 더욱 강조되고 있다.

26일 오후 국회의원회관에서 열린 '첨단 바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략' 포럼에서는 의료기기·제약·디지털헬스 업계 관계자들이 한자리에 모여 "의료데이터 활용이 국가 경쟁력의 바로미터"라며 "규제 완화와 인프라 정비를 통해 RWD 활용도를 높여야 한다"고 입을 모았다.
최보윤 국민의힘 국회의원. 사진=최인환 기자

국민의힘 최보윤 의원은 "의료데이터는 자본이자 경쟁력"이라며 "첨단재생의료와 디지털 의료기기 등 신기술 기반 산업이 성장하려면 실사용데이터에 기반한 임상 근거 확보가 반드시 병행돼야 한다"고 강조했다.

실제로 세포·유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품 분야에서는 대상 환자 수가 적고, 윤리적 문제로 인해 기존 임상시험 방식이 한계를 드러내고 있다. 이 때문에 실제 진료 현장에서의 데이터를 활용해 외부 대조군을 구성하고 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 검증하는 방식이 점점 중요해지고 있다.

김덕상 첨단재생의료산업협회 이사장 역시 "미국은 이미 AI와 빅데이터 기반의 합성대조군을 활용한 임상이 FDA 승인을 받아 진행되고 있다"며 "국내도 RWD 기반 임상 연구 체계 마련이 시급하다"고 지적했다.

이번 포럼에서는 개인정보 전송요구권을 도입한 개인정보보호법 개정안, 디지털의료제품법, 첨단재생의료법 등 관련 법령이 시행되면서 의료데이터 활용 환경이 빠르게 변화하고 있다는 점도 조명됐다. 의료 마이데이터 시행을 통해 국민 개개인의 데이터 주권이 강화되는 한편, 기업은 환자 맞춤형 솔루션을 개발할 수 있는 기회를 얻게 됐다는 평가다.

하지만 현실에서는 공공기관 간 데이터 연계 부족, 표준화 미비, 보호와 활용 간 균형 문제 등 여전히 해결 과제가 산적해 있다.
노연홍 한국제약바이오헬스케어연합회 회장(한국제약바이오협회 회장). 사진=최인환 기자
노연홍 한국제약바이오헬스케어연합회 회장은 "우리나라는 단일 건강보험 체계와 대형 병원을 통해 양질의 의료 데이터를 보유하고 있지만, 실제 활용 기술력은 미흡한 상황"이라며 "RWD 활용 기반을 강화하기 위한 민관 협력이 절실하다"고 밝혔다.

산업계에서는 디지털 의료기기 인허가 과정에서 RWD를 반영할 수 있도록 관련 기준을 조속히 정립해야 한다는 목소리도 나왔다. 특히 신속 제품 허가를 원하는 스타트업이나 의료기기 기업들에게는 임상시험이 아닌 실제 사용 데이터 기반의 평가 체계가 경쟁력 확보의 핵심 수단이 될 수 있다는 분석이다.

박혜이 코어라인소프트 인허가 총괄 본부장은 "기존 임상시험은 정형화된 환경에서 진행돼 현실과 괴리가 있었다"며 "디지털 의료제품법에서 새로 도입된 '실사용 평가'는 데이터 중심의 혁신 의료기기에 큰 기회를 줄 수 있다"고 설명했다.

한편, 정부는 K-바이오를 2034년까지 반도체와 함께 한국 경제의 양대 축으로 키우겠다는 목표를 밝힌 바 있다. 이를 위해서는 무엇보다 양질의 의료데이터를 RWD로 전환해 공개하고, 이를 산업계가 신뢰할 수 있도록 제도화하는 작업이 필요하다.

포럼에 참석한 전문가들은 "의료 데이터는 단순한 정보가 아닌 생명을 살리는 자원"이라며 "이제는 의료데이터를 실질적으로 활용할 수 있는 제도·인프라 구축이 속도를 낼 시점"이라고 입을 모았다.
'첨단 바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략' 포럼. 사진=최인환 기자
패널 토론에서는 산업통상자원부, 보건복지부, 식약처 등 정부 관계자들이 참석해 관련 법령 시행 이후의 계획과 각 부처별 로드맵을 직접 밝혔다.

김정대 산업통상자원부 바이오융합산업과장은 "인공지능을 활용해 실제 데이터를 대체 또는 보완할 수 있는 고품질 합성 데이터 생성 기술 개발을 위한 연구개발을 지원하고 있다"며 "전문 인력 양성도 매우 중요한 부분으로, 바이오 데이터 및 디지털 헬스 전문 인력을 2029년까지 2600명 정도 지원해 인력이 부족하지 않도록 하겠다"고 밝혔다.

정순길 보건복지부 재생의료정책과장은 "우리나라는 후발 주자로 시작해 현재 규제나 공적 관리 체계 하에서 질병청을 통한 안전 관리 시스템을 구축해 놓고 데이터를 모아 나가고 있다"며 "초기 데이터 활용과 안전 관리 부분을 염두에 두고 재생의료법에서 만든 플랫폼을 통해 표준화된 데이터를 잘 관리하고 구축해서 향후 이런 데이터들이 장기적으로 임상 연구에 잘 활용될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 전했다.

손미정 식품의약품안전처 디지털의료제품TF 팀장은 "지금 소프트웨어 단독으로도 제품의 질병 질환 진단을 보조할 수 있는 제품들이 많이 개발이 되면서 규제 관점을 바꿔야 하는 상황이 생겼다. 이에 향후 이러한 제품들의 인허가 및 안정성 확보를 위해 디지털 제품법을 만들게 됐다"며 "식약처는 앞으로도 기술과 문제의 접점에서 지속적으로 업계와 소통하며 예측 가능한 개발 환경을 조성해서 국민의 사회 발전을 준비하도록 노력하겠다"고 말했다.

산업계와 학계 패널들로부터는 "정부의 제도 정비는 긍정적이지만 아직 실질적인 데이터 개방·연계는 갈 길이 멀다"는 지적이 나왔다. 특히 "RWD를 인허가나 실사용 평가에 반영하기 위해선 공공기관 데이터 접근성 보장, 표준화, 민관 공동 연구모델 개발이 병행돼야 한다"는 목소리가 컸다.

토론의 좌장을 맡은 가천대 최경진 교수는 "우리가 미래에 첨단 바이오헬스 산업을 발전시켜가기 위해 공통적으로 필요한 것은 결국 데이터"라며 "AI를 발전시키기 위해서도, 신약 개발 및 의료 산업 혁신을 위해서도 결국은 데이터를 얼마나 잘 활용할 수 있게 하느냐가 핵심이 될 것"이라고 밝혔다.

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