듀피젠트, 만성 자발성 두드러기서 적응증 추가

FDA, 성인·12세 이상 청소년 치료서 듀피젠트 승인 
만성 자발성 두드러기 치료서 10년 만 새 옵션 등장

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-04-21 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피와 미국 제약사 리제네논이 공동 개발한 '듀피젠트(두필루맙)'가 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 새 적응증을 추가했다.

만성 자발성 두드러기에선 10년 만에 첫 등장한 새 표적 치료 기전으로, 치료 옵션이 제한적이었던 해당 질환에서 새 대안이 될 것으로 기대된다.   

20일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 12세 이상의 성인 및 청소년의 치료를 위해 듀피젠트를 승인했다고 발표했다.

구체적으로는 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 남아 있는 만성 자발성 두드러기 앓고 있는 환자 대상이다. 

이번 승인은 항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 증상이 나타난 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 데이터(LIBERTY-CUPID)를 통해 이뤄졌다. 

연구는 A, B, C로 나눠 세 차례 진행됐는데, 연구A와 C는 항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 증상이 남아 있는 6세 이상의 환자를 평가한 반복 임상시험이었다. 

연구B는 항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 증상이 나타나고 반응이 불충분하거나 항IgE 요법에 내성이 없는 12세 이상의 환자를 대상으로 수행됐다. 

3건의 임상시험에서 듀피젠트 치료군은 초기 용량 투여 후 2주마다 300mg 또는 200mg(체중 60kg 미만)을 24주간 투여가 이뤄졌다. 

그 결과 연구 A, C에서 듀피젠트 치료군은 24주째에 위약에 비해 가려움증의 중증도와 두드러기 활성(가려움증과 두드러기의 복합체)이 감소한 것으로 나타났다. 연구B는 24주에 위약과 비교해 ISS7(가려움증 심각도 점수) 감소에 있어 1차 평가변수를 충족하지 못했다.

리제네론 조지 D. 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 이사회 공동의장 겸 사장은 “듀피젠트는 만성 자발성 두드러기에 대한 10여년 만에 처음으로 시행되는 새로운 표적 치료제"라며 "이번 결정으로 치료 옵션이 제한적이었던 CSU 환자에게 듀피젠트를 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 

한편 만성 자발성 두드러기는 제2형 염증에 의해 유발되는 만성 염증성 피부 질환이다. 갑작스럽고 쇠약해지는 두드러기와 반복적인 가려움증을 유발한다. 

이 질환은 가려움증과 두드러기 증상 조절을 위해 세포의 H1 수용체를 표적으로 하는 약물인 H1 항히스타민제를 사용하지만, 증상 조절에 애를 먹고 있다. 
 

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